臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000031330
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	食道がんに伴う不安感および術後の溜飲に対するTJ-116茯苓飲合半夏厚朴湯の有効性および安全生に関する探索的検討
試験の概要	:	食道がんに伴う不安感および術後の溜飲に対するTJ-116ツムラ茯苓飲合半夏厚朴湯の有効性を検討するため、感情障害のスクリーニングテスト（Hospital Anxiety and Depression Scale：HADS）、摂食嚥下機能評価法（Assessment of Swallowing Ability for Pneumonia：ASAP）、食道・胃の手術後の症状を評価する尺度（Esophagus and Stomach Surgery Symptom Scale：ES4）、嚥下造影検査（Videofluoroscopic examination of swallowing：VF）を主要評価項目として計測し、合わせて安全性を評価する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	食道がん
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	東北大学病院（宮城県）
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	開始前
公開日・最終情報更新日	2018/02/16

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	1. 胸部上部～下部食道癌根治切除術待機患者 2. 治療前cStage: II、III、IVA（T4b、N3を除く） TNM分類：T=1～4a、N=0～2、M=0（TNM-UICC第8版） 3. Performance Status：0～2 4. 感情障害のスクリーニングテスト（HADS）：8点以上 5. 年齢：20歳以上 6. 受診区分：外来および入院 7. 本研究への文書による参加同意が得られた患者
除外基準	1. 腹部手術（虫垂炎を含む）の既往歴のある患者 2. イレウスの既往歴のある患者 3. 潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患の合併患者（既往例を含む） 4. 緊急手術患者 5. 併用禁止薬および研究薬剤を研究開始前4週間以内に服薬している患者 6. 食道がんに対する放射線療法、放射線化学療法の既往のある患者 7. 漢方薬にアレルギーの既往がある患者 8. 重篤な合併疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など）を有する患者 9. 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 10. 認知症患者 11. その他、研究者等が不適当と判断した患者

－問い合わせ先
実施責任組織	東北大学病院総合地域医療教育支援部・漢方内科
問い合わせ先組織名	東北大学病院
部署名・担当者名	総合地域医療教育支援部・漢方内科高山　真
電話・Email	022-717-7507 takayama@med.tohoku.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	通常治療
主要な評価項目・方法	気分、不安、溜飲の症状
副次的な評価項目・方法	1. 誤嚥性肺炎発症頻度 2. 術後在院日数 3. 腹部ガス量 4. 炎症反応（IL-6,TNFα,G-CSF,WBC） 5. 胸部CT 6. 栄養状態 (体重，BMI，TSF，AMC，握力，In Body計測，CONUT，栄養に関するマーカー等) 7. 臨床検査

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