臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000031321 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 脊椎骨転移に対する経皮的椎体形成術と放射線療法の併用療法における多施設共同・探索的臨床試験（第Ⅰ相・第Ⅱ相試験） |
| 試験の概要 | : | 軽度の症候性骨関連事象（SSE）、あるいはSSEの高リスクの脊椎骨転移の患者に対し、バータプレックス骨セメントを用いた経皮的椎体形成術（PVP）と放射線療法との併用療法の安全性と有用性を検討することを目的とする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 脊椎骨転移 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/05/09 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1)治療対象病変は組織学的あるいは臨床的に転移性脊椎腫瘍であると診断されている。2)治療対象椎体の局在は胸椎もしくは腰椎であり、かつ画像上穿刺が可能と予測される。3)治療対象椎体は３椎体以内である。4)椎体後方への腫瘍進展による、脊髄への接触及び圧排が見られない（Bilsky Grade1b以下）。5)薬物療法を行っているが、疼痛を認める。6)治療対象椎体は以下の①-②いずれかを満たしている。①SINS（表１） ≧ ７点②SINS ≦ 6点であるが、以下の条件のいずれかを満たすa)溶骨性もしくは骨梁間型転移であり、病変が椎体の1/3以上を占めるb)溶骨性もしくは骨梁間型転移であり、荷重や体動による疼痛の増悪がある7)椎体の3ヶ月以上の生存が期待できる。 |
| 除外基準 | 1)治療時の体位を保持できない。2)頸椎・仙椎病変である、もしくは側弯等による理由で画像上穿刺が困難と予測される。3)治療対象椎体が4椎体以上である。4)治療する椎体後面への腫瘍進展による、脊髄への接触及び圧排が見られる（Bilsky Grade 1c以上）。5)治療対象椎体およびその上下2椎体に放射線療法や外科治療を行った既往がある。6)出血傾向（血小板数5万以下あるいはPT-INR >1.5）がある。7)椎体炎・椎間板炎がある、もしくはその疑いがある。8)セメントや局所麻酔薬に対する重篤なアレルギー歴がある。9)意思疎通が困難である。10)その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 神戸大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 神戸大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 放射線診断・IVR科 |
| 電話・Email | 078-382-6104 okataku@med.kobe-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 経皮的椎体形成術放射線照射 30Gy/3fr/10回 |
| 主要な評価項目・方法 | 放射線療法とバータプレックス骨セメントを用いたPVPとの併用療法の初期安全性（治療終了から4週間）を評価すること。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 放射線療法とバータプレックス骨セメントを用いたPVPとの併用療法の長期安全性、初期及び長期有効性を評価すること。 |
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