臨床試験ID | : | UMIN000031312 |
情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
試験名 | : | 難治性小児脳腫瘍に対する新規樹状細胞治療 第1/2相臨床試験 |
試験の概要 | : | 小児・AYA世代の難治性脳腫瘍を対象として、腫瘍細胞と患者から採取した樹状細胞との融合細胞による新規がん免疫療法を行い、その安全性および実施可能性を確認するとともに有効性を評価することを主目的とする。 |
-
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
対象疾患名 | 難治性小児脳腫瘍 |
試験のホームページURL |
-
実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 一般募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2018/02/15 |
-
試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
選択基準 | 【仮登録基準】 下記の仮登録基準を満たした患者を仮登録する。 1) 小児脳腫瘍において再発が疑われた場合、もしくは治療抵抗性で標準的な治療では治癒の可能性が極めて低い患者。 2) 手術適応がある患者。 3) 血液成分分離装置を用いた自家末梢血単核球採取が可能な患者。 4) 登録時に年齢3歳以上25歳未満の患者。 5) PSがgrade 0~3の患者。ただし、PSが4の場合でも、ADLの低下が原疾患に起因することが明らかで、呼吸補助(在宅酸素や在宅呼吸器)が不要かつ外来通院が可能なものは登録可能とする。 6) 3カ月以上生存可能と判断される患者。 7) 重複癌がない患者。 8) 試験参加について、16歳以上は代諾者および本人から文書同意が得られている。 9) 登録前28日以内で主要臓器機能の保持が確認されている患者 白血球数 1,500/μL以上 血小板数 50,000/μL以上 ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 血清クレアチニン 年齢別検査基準値上限の3倍未満 総ビリルビン 年齢別検査基準値上限の3倍未満 AST,ALT 120U/L以下 【本登録基準】 仮登録者のうち以下の基準を共に満たした患者を被験者として本登録する。 1) 病理診断で再発脳腫瘍、もしくは治療抵抗性脳腫瘍の診断が確定した患者。 2) 自家腫瘍細胞が樹状細胞と細胞融合が作成できた患者。 |
除外基準 | 1) 何らかの理由により、強い免疫不全状態が存在する患者。 2) 自己免疫性疾患を有する患者。 3) 免疫抑制剤を長期服用中で、休薬が困難な患者。 4) 化学療法(分子標的薬を含む)および放射線治療などの先行治療の終了日から21日間以内の患者。 5) 同種造血幹細胞移植を受けた患者。 6) 流行性疾患(インフルエンザや感染性胃腸炎など)に罹患し治癒から2週間以内の患者 7) 生物学的製剤に対し過敏症の既往を有する患者。 8) 過去にWT1ペプチドワクチンや他のがん免疫療法を受けた患者。 9) HBs抗原、HIV抗体、HCV抗体又はHTLV抗体陽性の患者。 10) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0(CTCAE v4.0)にて規定するGrade3以上の感染症を合併している患者 11) 重篤な肺疾患(Hugh-Jones分類Ⅲ度以上)を有する患者。 12) 重篤な心疾患(NYHA ClassⅢ以上)を有する患者。 13) コントロール困難な合併症を有する患者。 14) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある患者。 15) 他の臨床試験に参加中の患者。 16) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。 |
-
問い合わせ先 | |
実施責任組織 | Jikei University School of Medicine |
問い合わせ先組織名 | 東京慈恵会医科大学 |
部署名・担当者名 | 小児科 山岡正慶 |
電話・Email | 81-3-3433-1111 yamaoka@jikei.ac.jp |
-
評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | 第1相段階では3+3デザインに則ってA・B・Cの計3段階の増量ステップを設け最大18人でDLTを評価する。第2相段階では1回の投与量は、樹状細胞換算で0.5~10×10^6個の範囲に設定する。治療スケジュールは、初回投与から3回目投与日までは28日間隔、3回目投与日翌日以降は投与間隔を28日から最大84日まで許容し、中止基準に該当しない限り10サイクルまで投与を継続する。 |
主要な評価項目・方法 | 安全性 |
副次的な評価項目・方法 | 2年全生存率、1年無増悪生存率、Immunotherapy Response Assessment in Neuro-Oncology (iRANO) criteriaによる抗腫瘍効果 |