臨床試験ID | : | UMIN000031308 |
情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
試験名 | : | 悪性グリオーマ患者を対象に標準治療にケトン食を併用し、実施可能性を探索する臨床試験 |
試験の概要 | : | 初発あるいは再発の悪性グリオーマ患者に対して、標準治療にケトン食療法を併用し、実施可能性と継続性を探索的に検討し、有効性を検証する臨床試験の橋渡しとする。 |
-
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
対象疾患名 | 悪性グリオーマ |
試験のホームページURL |
-
実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | |
試験のフェーズ | 該当せず |
試験進捗状況 | 一般募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/09/08 |
-
試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | 1. 年齢が20歳以上の患者 2. 組織学的に悪性グリオーマと診断されている患者 (悪性グリオーマとは膠芽腫、膠肉腫、退形成星細胞腫、退形成乏突起膠腫、退形成上位腫、退形成乏突起星細胞腫、びまん性正中部グリオーマをさす) 3. MRIで病変の計測が可能な患者 4. KPS≧50の患者 5. クレアチニン ≦ 1.5 mg/dl, 尿酸 ≦ 50 mg/dl, PT INR ≦ 1.5, GOT ≦7 x 正常値上限, GPT ≦ 7 x正常値上限 HbA1c ≦ 6.1 % |
除外基準 | 1. 年齢が20歳未満の患者2. 腸管通過障害を有する患者、あるいはイレウスになりやすい患者3. 糖尿病患者で HbA1c > 6.1 %の患者。糖尿病治療薬を使用している患者。4. 脂肪酸からケトン体を生成できない以下の患者(48時間絶食後の尿中ケトン体が陰性の患者)5. 以下の基礎疾患のあることがわかっている患者: カルニチン欠損症(一時性)カルニチン パルミトイル変換酵素IまたはII欠損症カルニチン変換酵素欠損症β酸化欠損中鎖アシル脱水素酵素欠損症(MCAD)長鎖アシル脱水素酵素欠損症(LCAD)短鎖アシル脱水素酵素欠損症(SCAD)長鎖3−ヒドロキシアシルーCoA欠損症中鎖3−ヒドロキシアシルーCoA欠損症ピルビン酸カルボキシラーゼ欠損症6. 心不全 (NYHA > 2), 急性心筋梗塞(6カ月以内) 、心房細動を有する患者7. 全身的治療を要する感染症を有する患者。8. 他の臨床試験に入っている患者9. その他、担当医が本研究への参加を不適当と判断した患者。 |
-
問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 神戸大学医学部附属病院 |
問い合わせ先組織名 | 神戸大学医学部附属病院 |
部署名・担当者名 | 脳神経外科 田中 |
電話・Email | 0783825966 kazutana@med.kobe-u.ac.jp |
-
評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | ケトン食 |
主要な評価項目・方法 | ケトン食療法の継続期間 |
副次的な評価項目・方法 | 1)1年生存率 2)全生存期間 3)無増悪生存期間 4)腫瘍縮小率 5)ケトン食療法中の血中ケトン体値の推移 6)ケトン食療法前後のMRスペクトロスコピーによる腫瘍内代謝物推移 7)有害事象発生割合 8)ケトン食療法を継続できなかった理由 |