臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000031308
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 悪性グリオーマ患者を対象に標準治療にケトン食を併用し、実施可能性を探索する臨床試験
試験の概要 : 初発あるいは再発の悪性グリオーマ患者に対して、標準治療にケトン食療法を併用し、実施可能性と継続性を探索的に検討し、有効性を検証する臨床試験の橋渡しとする。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 悪性グリオーマ
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2022/09/08

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1. 年齢が20歳以上の患者 2. 組織学的に悪性グリオーマと診断されている患者 (悪性グリオーマとは膠芽腫、膠肉腫、退形成星細胞腫、退形成乏突起膠腫、退形成上位腫、退形成乏突起星細胞腫、びまん性正中部グリオーマをさす) 3. MRIで病変の計測が可能な患者 4. KPS≧50の患者 5. クレアチニン ≦ 1.5 mg/dl, 尿酸 ≦ 50 mg/dl, PT INR ≦ 1.5, GOT ≦7 x 正常値上限, GPT ≦ 7 x正常値上限 HbA1c ≦ 6.1 %
除外基準 1. 年齢が20歳未満の患者2. 腸管通過障害を有する患者、あるいはイレウスになりやすい患者3. 糖尿病患者で HbA1c > 6.1 %の患者。糖尿病治療薬を使用している患者。4. 脂肪酸からケトン体を生成できない以下の患者(48時間絶食後の尿中ケトン体が陰性の患者)5. 以下の基礎疾患のあることがわかっている患者: カルニチン欠損症(一時性)カルニチン パルミトイル変換酵素IまたはII欠損症カルニチン変換酵素欠損症β酸化欠損中鎖アシル脱水素酵素欠損症(MCAD)長鎖アシル脱水素酵素欠損症(LCAD)短鎖アシル脱水素酵素欠損症(SCAD)長鎖3−ヒドロキシアシルーCoA欠損症中鎖3−ヒドロキシアシルーCoA欠損症ピルビン酸カルボキシラーゼ欠損症6. 心不全 (NYHA > 2), 急性心筋梗塞(6カ月以内) 、心房細動を有する患者7. 全身的治療を要する感染症を有する患者。8. 他の臨床試験に入っている患者9. その他、担当医が本研究への参加を不適当と判断した患者。

問い合わせ先

実施責任組織 神戸大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名 神戸大学医学部附属病院
部署名・担当者名 脳神経外科 田中
電話・Email 0783825966 kazutana@med.kobe-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ケトン食
主要な評価項目・方法 ケトン食療法の継続期間
副次的な評価項目・方法 1)1年生存率 2)全生存期間 3)無増悪生存期間 4)腫瘍縮小率 5)ケトン食療法中の血中ケトン体値の推移 6)ケトン食療法前後のMRスペクトロスコピーによる腫瘍内代謝物推移 7)有害事象発生割合 8)ケトン食療法を継続できなかった理由

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