臨床試験ID | : | UMIN000031156 |
情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
試験名 | : | 悪性髄膜腫に対する光線力学的療法(Photodynamic therapy;PDT)の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 |
試験の概要 | : | 初回手術でWHO gradeⅡ以上の髄膜腫が確定している再発症例に対し手術加療を要する患者、もしくは初回手術でWHO gradeⅡ以上の髄膜腫が確定した初発症例に対し追加手術加療を要する患者を対象に、摘出後の腫瘍残存部(付着部、脳浸潤部)に対して、光線力学療法 (Potodynamic Therapy: PDT) を施行し、PDTの治療効果について3年無増悪生存割合(3y-PFS)、レーザ照射部位の増悪抑制期間を評価し、PDTの安全性および有効性を探索する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 悪性髄膜腫 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 一般募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2020/07/06 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | (1)同意取得時に、年齢が20歳以上の患者 (2)初回手術でWHO gradeⅡ以上の髄膜腫が確定している再発症例に対し手術加療を要する患者、もしくは初回手術でWHO gradeⅡ以上の髄膜腫が確定した初発症例に対し追加手術加療を要する患者。 (3)手術時に腫瘍本体に対して、亜全摘以上の摘出が見込める。 (4)腫瘍細胞が浸潤していると思われる部位が、手術顕微鏡でその全容が観察でき、レーザ光照射が可能な部位であると予想される。 (5)レーザ光照射予定部位に、正常脳の循環に関わる主血管が存在していないと予想される。 (6)KPS≧60%の患者 (7)以下の検査値を満たす患者 ①白血球数≧ 3,000 /μL ②ヘモグロビン≧8.0 g/dL ③血小板数≧ 100,000 /μL ④AST (GOT) ≦100 IU/L ⑤ALT (GPT) ≦100 IU/L ⑥血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dL (6)本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
除外基準 | (1)注射用レザフィリン100mg の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (2)ポルフィリン症の患者(症状を増悪させるおそれがある。) (3)視覚誘発電位(VEP)を測定する予定の患者。 (4)重篤な肝および腎機能障害のある患者 (5)アレルギー等薬剤過敏体質の患者 (6)妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 (7)その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 神戸大学医学部附属病院 |
問い合わせ先組織名 | 神戸大学医学部附属病院 |
部署名・担当者名 | 脳神経外科 篠山隆司 |
電話・Email | 0783825966 takasasa@med.kobe-u.ac.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | 年齢が20歳以上で、初回手術でWHO gradeⅡ以上の髄膜腫が確定している再発症例に対し手術加療を要する患者、もしくは初回手術でWHO gradeⅡ以上の髄膜腫が確定した初発症例に対し追加手術加療を要する患者で、手術時に腫瘍本体に対して亜全摘以上の摘出が見込める患者を対象に、術前に同意を得る。 手術前日にレザフィリン(40mg/m2)をPDT施行24時間前に静脈内注射し、開頭手術(腫瘍摘出術)を施行し、摘出後の腫瘍残存部(硬膜付着部、脳内浸潤部)に対して、PDTを行う。術後は定期的にMRIによる画像評価を行い安全性および有効性を評価する。 |
主要な評価項目・方法 | レーザ照射部位の増悪抑制期間 |
副次的な評価項目・方法 | ・腫瘍縮小効果 ・PDT施行12か月後のレーザ照射部位における 増悪抑制割合 ・PDT施行後の無増悪生存期間 ・全生存期間 ・神経学的改善度 ・有害事象 |