臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000031004 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 進行骨軟部肉腫に対するゲムシタビン/ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 本試験は、再発または遠隔転移を有する進行骨軟部肉腫に対するゲムシタビン/ドセタキセル併用療法(GD療法)の有効性および安全性について検討することを目的とする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行骨軟部肉腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 神戸大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/01/30 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1)切開生検または針生検標本により病理組織学的に原発性骨軟部肉腫の診断がされている。 2)再発または転移を有する原発性骨軟部肉腫である。 3)標準的治療が既に行われている、または不可能である。 4)登録日の年齢が10歳以上、70歳以下である。 5)測定可能な評価病変を有する。 6)Performance status (PS) がECOGの基準で0または1である。 7)四肢発生あるいは体幹発生である。 8)登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ①好中球数≧1,500 /mm3 ②ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録用の採血前14日以内に輸血無し） ③血小板数≧10×104 /mm3 ④総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤AST(GOT)≦100 IU/L ⑥ALT(GPT)≦100 IU/L ⑦クレアチニン≦1.5 mg/dL ⑧クレアチニンクリアランス≧60 mL/min（推定値もしくはeGFRでの代用も可とする） 9)登録前28日以内の最新の安静時12誘導心電図にて正常、または、治療を要する変化を認めない（登録日の4週間前の同一曜日は可）。 10)胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれも合併していない。 11)試験参加について患者本人または代諾者（親権者）から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1)活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2)全身的治療を有する感染症を有する。 3)登録時に38℃以上の発熱を有する（感染症が否定できる腫瘍熱は含めない）。 4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 5)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7)心筋梗塞の既往を有する、または不安定狭心症（3週間以内に発症または発作が増悪）を合併。 8)コントロール不良の高血圧症を合併。 9)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併(HbA1c 7.0%を目安とする)。 10)HBs抗原陽性。 11)その他の理由で担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 神戸大学大学院 |
| 部署名・担当者名 | 整形外科 |
| 電話・Email | 078-382-5985 mitohi@med.kobe-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | GD療法はゲムシタビン900mg/m2をday 1, 8、ドセタキセル70mg/m2をday 1に投与し、day 9-21までを休薬期間とする。3週を1コースとして繰り返す。増悪が確認されるまで。 |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 化学療法の奏効率、化学療法の腫瘍制御率、有害事象発生率、 全生存期間 |
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