臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000030984 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | CD19陽性急性リンパ性白血病に対するpiggyBacトランスポゾン法によるキメラ抗原受容体遺伝子改変自己T細胞の安全性に関する臨床第Ⅰ相試験 |
| 試験の概要 | : | 非ウイルスベクター遺伝子導入法であるpiggyBacトランスポゾン法を用いて作製したキメラ抗原受容体遺伝子改変T細胞(CAR-T)を難治性のCD19陽性急性リンパ性白血病（ALL）患者に投与し、忍容性及び安全性を確認する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 治療抵抗性または再発CD19陽性ALL |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/07/27 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | １）CD19陽性ALL ２）２コース以上の化学療法で寛解が得られない、または同種造血幹細胞移植後再発 ３）患者登録時に、１歳以上、６０歳以下＊ ４）試験参加については本人あるいは保護者（親権者又は未成年後見人（以下、単に「保護者」という））から文書で同意が得られている ５）全身状態及び臓器機能（臨床検査値：採血検査の結果は当日または前日の結果で判断する。） ① Performance status (PS) scoreが0～3 ② AST施設基準値上限の5倍未満 ③ ALT施設基準値上限の5倍未満 ④ 総ビリルビン 施設基準値上限の3倍未満 ⑤ クレアチニン 施設基準値上限の3倍未満 ⑥ SpO2 90%以上 (room air) ＊ただし、第1コホートの登録及びCAR-T輸注は16歳以上60歳以下、第２コホートは1歳以上15歳以下とする |
| 除外基準 | １）プレドニゾロン 0.5mg/kg/日以上使用中の患者（プレドニゾロン以外のステロイドを投与している場合には、プレドニゾロンに換算する） ２）骨髄で20%以上の芽球を認める。 ３）髄液でCNS-3（白血球が5/ul以上かつ芽球あり） ４）単独の髄外病変（isolated extramedullary leukemia）を有する。 ５）重篤なあるいはコントロール不能な感染症に罹患している。 ６）重篤なあるいはコントロール不能なGVHDを合併している。 ７）重篤なあるいはコントロール不能な心不全を合併している。 ８）以前に他のＣＡＲ－Ｔ療法を受けたことがある。 ９）以前にCD3/CD19 bispesific antibody（ブリナツモマブ等）の治療を受けたことがある。 １０）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 １１）アルブミンに対するアナフィラキシー反応の既往がある。 １２）マウス由来蛋白に対するアレルギーの既往がある。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 名古屋大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 先端医療・臨床研究支援センター 西尾 |
| 電話・Email | 052-744-2942 nnishio@med.nagoya-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 患者末梢血から作製したCAR-T細胞の投与 |
| 主要な評価項目・方法 | CAR-T投与後４週までのDLTの発現率 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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