臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000030938 |
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| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| 試験名 | : | 抗ＰＤ-１抗体既治療かつ血管新生阻害剤投与直後の 進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ療法の 有効性と安全性の検討 (Phase II study) Gunma-Ibaraki-Fukushima-Tochigi (GIFT) group | |
| 試験の概要 | : | 抗ＰＤ－１抗体治療で効果を認めた進行・再発非小細胞肺癌に、血管新生阻害剤投与直後にニボルマブを再投与した時の有効性の検討 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 非小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/01/26 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1)組織診あるいは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認された症例 2)根治的放射線療法の適応とならないStage ⅢB/Ⅳの症例 3)前回行った抗ＰＤ－1抗体治療で、効果がCR, PR, SD 4) Performance Status （ECOG： Eastern Cooperative Oncology Group） 0-1の症例 5)RECIST(version1.1) に基づく測定可能病変を有する症例 6)年齢20歳以上の症例 7)主要臓器機能が保持されている症例 8)血管新生阻害剤投与後6週以内 9)本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例 |
| 除外基準 | 1)能転移を有する症例（脳転移による症状がない場合は許容） 2)臨床上問題となる感染症を有する症例 3)重篤な合併症（心疾患、間質性肺炎、コントロール不良な高血圧や糖尿病）を有する症例 4)活動性の重複癌 5)Nivolumabにて重篤な有害事象を認めた 6)妊婦、授乳中または妊娠している可能性のある女性 7)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | GIFT group |
| 問い合わせ先組織名 | 栃木県立がんセンター |
| 部署名・担当者名 | 呼吸器内科 笠井 |
| 電話・Email | +81-28-658-5151 takasai@tochigi-cc.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ニボルマブ再投与 (3mg/kg, every 2 weeks) |
| 主要な評価項目・方法 | 奏効率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間、全生存期間 有害事象 末梢血の免疫担当細胞の変化 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000030938
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