臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000030883 |
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| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| 試験名 | : | 小児悪性脳腫瘍に対する光線力学療法(Photodynamic Therapy:PDT) | |
| 試験の概要 | : | 小児症例に於けるPhotosensitizerであるTalaporfin sodium (Leserphyrin)の安全性と至適用量の確立。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 小児悪性脳腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/01/18 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 0 ～ 19歳 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 東京女子医科大学病院 脳神経外科に通院または入院加療中の患者 2. 同意取得時点で6歳以上満20歳未満の男女 3. 初発症例では術前画像診断により原発性悪性脳腫瘍が疑われた者、または再発症例では原発性悪性脳腫瘍の診断が確定している者 |
| 除外基準 | 1. 外科的摘出術が行われていない者。 2. Talaporfin Sodium (Leserphyrin)が使用できない者。 3. 組織診断で対象疾患以外の診断となった者。 4. 術中に視覚誘発電位(VEP)測定が必要となる者。 5. 妊婦またはその可能性がある者。 6. 光線過敏症に対する遮光期間を守れない者あるいは守れないと判断される者。 7. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 東京女子医科大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 東京女子医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 脳神経外科 千葉 謙太郎 |
| 電話・Email | 03-3353-8111 chibak920@gmail.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 薬剤：Talaporfin sodium (Leserphyrin) 投与量：初回登録症例から3症例ごとに10mg/square-20mg/square-40mg/squareと順次増量し、最終的に40mg/squareの静脈内・単回投与を行う。 投与時期：外科的摘出の22-26時間前に投与。 Talaporfin sodium (Leserphyrin)投与の22-26時間後、脳腫瘍の摘出後の摘出腔に対して波長664+/-2nmのレーザ照射を行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | 1. 安全性（光過敏症試験を含む）（Ⅰ相試験） 2. PDT施行12ヶ月後の全生存率（Ⅱ相試験） |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 全生存期間 2. PDT施行6ヶ月後の無増悪生存率 3. 無増悪生存期間 4. 安全性（光過敏性試験を含む） |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000030883
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