臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000030816
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : HR陽性/HER2陰性の進行または転移性乳癌女性患者を対象に、パルボシクリブ＋タモキシフェン（±ゴセレリン）併用投与とプラセボ＋タモキシフェン（±ゴセレリン）併用投与を比較する、アジア共同、国際、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較第Ⅲ相試験
試験の概要 : ホルモン受容体（HR）陽性/HER2陰性の局所進行または転移性乳癌を有する閉経状態を問わない女性患者を対象に、パルボシクリブとタモキシフェン（ゴセレリン併用または非併用）の併用投与がプラセボとタモキシフェン（ゴセレリン併用または非併用）の併用投与と比較して、試験責任医師判定による無増悪生存期間（PFS）を有意に延長することを検証する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 乳癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 国立がん研究センター中央病院（東京都）、 北海道がんセンター（北海道）
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中
公開日・最終情報更新日 2023/11/17
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 女
選択基準 1. 同意取得時に18歳以上の女性［日本では20歳以上］ 2. 組織学的または細胞学的に、局所進行または転移性の浸潤性乳癌と診断され、根治目的の切除または放射線治療が適応とならない患者 3. 各国・地域の標準的なアッセイ法を用いて実施した、直近の腫瘍生検組織においてER陽性またはPgR陽性の腫瘍（IHCで1%以上の陽性細胞、またはAllred scoreで3点以上）が確認されている患者 4. 各国・地域における検査方法により、直近の腫瘍生検組織においてHER2陰性の腫瘍が確認されている患者 5. 転移性乳癌に対する一次内分泌療法または二次内分泌療法として、タモキシフェンの投与の対象となる患者 6. RECIST ver.1.1で定義された測定可能病変または測定不能病変を有する患者 7. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）PSが0～1の患者 8. 適切な臓器機能および骨髄機能を有する患者： - 絶対好中球数：1,500/mm3（1.5 x 109/L）以上 - 血小板数：100,000/mm3（100 x 109/L）以上 - ヘモグロビン：9 g/dL（90 g/L）以上 - 血清クレアチニン：基準値上限（ULN）の1.5倍以下、または試験実施医療機関の標準的方法を用いて算出したクレアチニン・クリアランス推定値が60 mL/min以上 - 総血清ビリルビン：ULNの1.5倍以下（ジルベール症候群の場合はULNの3.0倍以下） - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニン・アミノトランスフェラーゼ（ALT）：ULNの3.0倍以下（肝転移がある場合はULNの5.0倍以下） - アルカリホスファターゼ：ULNの2.5倍以下（骨転移または肝転移がある場合はULNの5.0倍以下） 9. 以前に実施した治療または外科的処置の有害事象がすべてNCI-CTCAE（ver.4.0）のグレード1以下にまで回復している患者（脱毛を除く） 10. 本試験に関する適切な情報が患者（または法的に認められた代諾者）にすべて伝えられ、同意文書に患者自身（または法的に認められた代諾者）による署名および日付が記入されている。 11. 予定されている来院、治療計画、臨床検査およびその他の治験の実施手順に従う意思および能力を有する患者
除外基準 1. CDK阻害剤、タモキシフェン（術後療法終了後12カ月以上経過した後に疾患進行を認めた患者は適格）、エベロリムスまたはPI3K-mTOR経路を阻害する作用機序を有する薬剤による治療歴がある患者 2. 短期的に「差し迫った生命の危機」がある、症候性または内臓への転移を認める患者 3. 活動性でコントロール不良または症候性の中枢神経系転移、癌性髄膜炎または軟髄膜病変が確認されている患者 4. 強力なCYP3A4および/またはCYP2D6阻害作用、強力なCYP3A4および/またはCYP2D6誘導作用が知られている薬剤、並びにQT間隔を延長させることが知られている薬剤を無作為割付け前10日以内の投与を含めて現在使用している患者 5. 無作為割付け前12カ月以内に、他のSERMの投与またはホルモン補充療法を受けた患者 6. 無作為割付け前2週間以内に、大手術、化学療法、内分泌療法、放射線治療または他の悪性腫瘍に対する治療を受けた患者。骨髄の25%以上に放射線治療を受けた経験がある患者については、治療時期に関係なく不適格とする。 7. 無作為割付け前3年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。適切な治療を行った基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、食道・胃・大腸の上皮内癌、および子宮頚部上皮内癌は除く。 8. QTc間隔が480 msec超、QT延長、QT短縮症候群もしくはブルガダ症候群の家族歴もしくは既往歴を有する、またはQTc延長もしくはトルサード・ド・ポアントの既往歴を有する患者 9. 無作為割付け前6カ月以内に心血管系疾患を経験した患者 10. 重大な消化管機能障害または消化管疾患を有する患者 11. 造血幹細胞移植歴または骨髄移植歴を有する患者 12. 出血性素因などの血液凝固に関連する異常が確認されている患者 13. 治験薬、併用薬およびそれらの添加物に対する過敏症が確認されている、または過敏症を有する可能性のある患者 14. ヒト免疫不全ウイルス感染が確認されている患者 15. 妊娠している患者または授乳中の患者。試験実施計画書で概略を示した避妊法を使用する意思のない患者、または使用することができない患者 16. 無作為割付け前4週間以内に他の臨床試験に参加していた患者
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問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名 国立がん研究センター中央病院
部署名・担当者名 臨床研究支援部門
電話・Email 03-3542-2511 NCCH1607_office@ml.res.ncc.go.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 標準治療群（A群） 28日間を1サイクルとして、プラセボを第1～21日目に1日1回経口投与し、その後7日間休薬する。これに加え、タモキシフェン20 mgを1日1回連日経口投与する。 閉経前および閉経期の女性は、ゴセレリン（ゾラデックスまたはジェネリック）3.6 mgを4週間ごとに1回、またはゴセレリンLA 10.8 mgを12週間ごとに1回皮下投与する。
主要な評価項目・方法 試験責任医師判定による無増悪生存期間（PFS）
副次的な評価項目・方法 全生存期間（OS） 1年生存割合、2年生存割合および3年生存割合 全奏効［OR：完全奏効（CR）＋部分奏効（PR）］ 奏効期間（DR） 臨床的有用性［CBR：完全奏効（CR）＋部分奏効（PR）＋24週以上の安定（SD）］ 薬物動態 安全性 患者報告アウトカム（PRO）

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