臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000030783 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 高齢者HER2陽性進行乳癌に対するT-DM1療法とペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセル療法のランダム化比較第III相試験（JCOG1607, HERB TEA study） |
| 試験の概要 | : | 高齢者HER2 陽性進行乳癌に対するT-DM1 療法の臨床的有用性（全生存期間における非劣性）を標準治療であるトラスツズマブ＋ペルツズマブ＋ドセタキセル療法（HPD 療法）とのランダム化比較にて検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | HER2陽性進行乳癌 |
| 試験のホームページURL | |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 女 |
| 選択基準 | 1） 組織学的に乳癌（浸潤癌）と診断されている。 2） 組織学的にHER2陽性と診断されている。ER（エストロゲン受容体）の発現の有無が判明している。 3） 進行乳癌（遠隔転移）と診断されている。 4） 登録日の年齢が65歳以上、79歳以下の女性である。 5） Performance status（PS）はECOGの規準で以下のいずれかである。 a) 65歳以上74歳以下：PS 0-2 b) 75歳以上79歳以下：PS 0-1 6） 測定可能病変の有無は問わない。 7） 治療を要する活動性の脳転移を有さない。 8） 進行乳癌に対する化学療法（細胞傷害性抗がん薬）および抗HER2薬（トラスツズマブ、ラパチニブ、ペルツズマブ、T-DM1）のいずれの治療歴もない。 9） 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≧1,500 /mm3 ② ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） ③ 血小板数≧100,000 /mm3 ④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤ AST≦100 U/L ⑥ ALT≦100 U/L ⑦ クレアチニン≦1.2 mg/dL 10） 最新の心エコー検査にて左室駆出率が50%以上である。 11） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1） 活動性の重複がん（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発癌）を有する。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2） 全身的治療を要する感染症を有する。 3） 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 4） 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 5） ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 6） コントロール不良の糖尿病を合併。 7） コントロール不良の高血圧症を合併。 8） 不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 9） コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 10） HBs抗原陽性である。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG） |
| 問い合わせ先組織名 | JCOG1607 研究事務局 |
| 部署名・担当者名 | 乳腺・腫瘍内科 下村 昭彦 |
| 電話・Email | 03-3542-2511 JCOG_sir@ml.jcog.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | A群 トラスツズマブ (6 mg/kg, 初回 8 mg/kg) + ペルツズマブ (420 mg, 初回 840 mg) + ドセタキセル 60 mg/m2 3週1コース 増悪まで |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間、累積乳癌特異的死亡割合、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、IADL非悪化割合 |
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