臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000030605
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 遺伝子解析による食道癌化学放射線療法の感受性及び副作用予測に関する臨床研究
試験の概要 : フルオロウラシル、シスプラチン併用(FP療法)療法における不応・不耐の食道癌症例に対してドセタキセル併用放射線療法での有用性及び安全性と既知遺伝子の多型との関連性を検討する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 食道癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2017/12/28
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1）対象疾患； FP療法不応・不耐の進行・再発食道癌 　①食道癌標準術前化学療法(FP療法)を施行し、食道癌手術後に9ヶ月以内の再発例 ②食道癌手術後に術後化学療法（FP療法）を施行し、9ヶ月以内の再発例 ③食道癌標準術前化学療法（FP療法）を施行したが手術の適応なしと判断した症例 ④進行期の食道癌でFP療法不耐（腎機能低下、プラチナアレルギー）の症例 　⑤FP併用化学放射線療法後の症例で、照射外の早期転移再発例 であり「食道癌におけるFP療法不応・不耐症例での放射線同時併用毎週ドセタキセル療法の臨床第 I/II 相試験」の臨床研究に登録している患者。本研究のみに参加することは試験の特性上不可とする。 　 2）試料提供を含む研究への参加について、患者本人から文章による同意が得られている。
除外基準 1)登録前14日以内に輸血、血液製剤及びG-CSFなどの造血因子製剤を受けている症例 2)抗生物質、抗真菌剤などの全身投与を要する感染症または疾患を有する症例 3)以下に示すような合併症を有する症例 　・コントロール不良な高血圧、糖尿病 　・重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫など） 　・肝不全 　・処置を要する消化管出血 4)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する症例 　うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往などを有する症例は登録不可とする 5)試験責任医師または試験分担医師が、同意の取得、または試験遂行に悪影響を与えると判断した精神障害を有する症例 　コントロール不良なてんかん発作、中枢神経系障害など 6)中等量以上の（骨盤腔を超える）腹水、または大量の胸水を有する症例 7)脳転移を有するまたは臨床的な症状から脳転移が疑われる症例 8)広範な骨転移を有する症例 9)活動性の重複癌を有する症例 10) HIV抗体陽性の症例 11)現在または本試験の登録前４週間以内に別の試験薬による治療を受けた、もしくは他の臨床試験に参加している症例（本研究の付随研究である「遺伝子解析による食道癌化学放射線療法の感受性及び副作用予測に関する臨床研究」は除く） 12)試験責任医師等が本試験の対象として不適当と判断した症例
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問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名 東京慈恵会医科大学
部署名・担当者名 腫瘍血液内科 林　和美
電話・Email 0334331111 ms01-hayashi@jikei.co.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 食道癌におけるFP療法不応・不耐症例での放射線同時併用毎週ドセタキセル療法の臨床第 I/II 相試験の付随研究として行い、治療も同試験に準じて行う。
主要な評価項目・方法 ABCB1、ABCC2、SLCO1B3、CYP39A1、NEIL1遺伝子の変異・多型が腫瘍縮小効果の予測因子となるかを検討する。
副次的な評価項目・方法

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
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