臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000030545
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : オシメルチニブ無効後の進行EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対するアファチニブ+ベバシズマブ併用療法の多施設共同単群第II相試験
試験の概要 : オシメルチニブ無効後の進行EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対するアファチニブ+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 非小細胞肺癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 明石医療センター（兵庫県）、 大阪国際がんセンター（大阪府）、 関西医科大学付属病院（大阪府）、 京都桂病院（京都府）、 倉敷中央病院（岡山県）、 神戸市立医療センター西市民病院（兵庫県）、 神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、 神戸大学医学部付属病院（兵庫県）、 宝塚市立病院（兵庫県）、 刀根山病院（大阪府）、 兵庫県立がんセンター（兵庫県）
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2018/01/30
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1) 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌（扁平上皮癌は除く）の診断がある。 2) EGFR遺伝子変異陽性（種類は問わない） 3) オシメルチニブ無効後（レジメン数は問わない）である（Jackmanの定義(30)により、オシメルチニブ療法で完全寛解および部分寛解、または6カ月以上の病勢制御が得られた症例）。 4) オシメルチニブ無効後の組織および血液が得られている（再生検を受けた、もしくは受ける予定である）。 5) 肺野への放射線療法が施行された場合、終了から登録までに4週間が経過していること（緩和照射は試験治療と重複しなければ許容する）。 6) 同意取得時の年齢が20歳以上 7) ECOG Performance Status（PS）が 0-1 8) RECIST(Ver.1.1)に基づく測定可能病変を有する 9) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保たれている ① 好中球数≧1,000/μL ② 血小板数≧75,000/μL ③ ヘモグロビン≧8.0g/dL ④ 血清GOTおよびGPT：各施設の基準値上限の3.0倍以下 ⑤ 血清総ビリルビン：各施設の基準値上限の1.5倍以下 ⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dLまたはCCR≧30ml/min ⑦ SpO2≧92％ または PaO2≧60 Torr ⑧ PT-INR 1.5以下 ⑨ 尿蛋白2+以下 10) 投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される 11) 本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
除外基準 1) 胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する 2) 症状のある中枢神経転移（髄膜炎、脳転移）を有する（症状がなく、臨床的に安定した脳転移症例は許容する） 3) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する 4) 重篤な感染症およびその他重篤な合併症（消化管出血など）を有する 5) 多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する 　　・抗癌剤等による癒着例は許容する 6) 臨床上問題となる心疾患（コントロール困難な不整脈・狭心症、心不全など）を有する 7) コントロール不能な高血圧（具体的には内服加療を行っても収縮期で150 mmHg、拡張期で100 mmHg以下にコントロールできない）を合併している 8) コントロール不良の糖尿病を合併している 9) 活動性の重複がん※を有する 10) 組織所見が扁平上皮癌である 11) 臨床上問題となる精神疾患などを有する 12) 喀血や血痰（目安として1 回あたり2.5ml 程度以上の呼吸器からの出血）の既往がある 13) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1 年以内の既往を有する 14) 未治癒の骨折（骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く）または高度の創傷を有する 15) 試験期間中に手術を予定している 16) 出血傾向（凝固障害等）が認められる 17) コントロール不良の血栓症を有する ・ 抗血栓剤、抗凝固剤の投与例であっても臨床的に症状が安定していればよい 18)オシメルチニブ無効後に、殺細胞性抗癌剤以外のEGFR-TKIや免疫療法を受けている。 19)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者 20)その他、主治医などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者 ※ 予後に影響を及ぼさないと考えられる重複癌（例：胃癌、大腸癌の完全切除後）は 登録可能とする。
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問い合わせ先
実施責任組織 阪神がん研究会
問い合わせ先組織名 神戸市立医療センター中央市民病院
部署名・担当者名 腫瘍内科 秦　明登
電話・Email 078-302-4321 akitohata@hotmail.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 アファチニブ 30もしくは40 mg/日を連日内服、ベバシズマブ 15 mg/kgを1日目に点滴静注する。3週1コースとしてプロトコール治療中止の基準に該当するまで投与継続する。 試験治療前に必ず再生検を行い、組織および血液を採取する。
主要な評価項目・方法 無増悪生存期間
副次的な評価項目・方法 奏効率 病勢制御率 全生存期間 安全性

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