臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000030504 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 化学療法や放射線療法に伴う口腔粘膜炎に対するエピシル(r)口腔用液の予備研究 |
| 試験の概要 | : | 化学療法や放射線療法に伴う口腔粘膜炎に対する新規医療機器「エピシル(r)口腔用液」の口腔内疼痛の緩和効果，使用感，並びに有害事象及び不具合を予備的に検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 化学療法や放射線療法に伴う口腔粘膜炎 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2017/12/21 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者 2) 化学療法，放射線療法，化学療法及び放射線療法の併用療法（化学放射線療法），又は造血幹細胞移植の前処置療法に起因する口腔粘膜炎を有する患者 3) エピシル(r)口腔用液の使用開始時点で，口腔粘膜炎による口腔内疼痛が，持続痛と突出痛を総合した最大の痛みとしてUniversal Pain Assessment Toolを用いたNumerical Rating Scale（0～10の11段階のリッカート尺度）スコア5以上の患者 4) 一般活動状態が良好な（ECOG PS Scaleで0，1，2を目安とする）患者 |
| 除外基準 | 1) 口腔内に口腔粘膜炎以外に起因する明らかな創傷を有する患者 2) 原疾患である悪性腫瘍に関して，中枢神経系に病変を有するか，若しくは中枢神経系に転移・浸潤しているか，又はそれらが疑われる患者 3) エピシル(r)口腔用液の使用開始日（1日目）のエピシル(r)口腔用液の使用開始前にレスキュー治療が実施された患者 4) エピシル(r)口腔用液の成分に対してアレルギーがあることが分かっている患者 5) 他の臨床試験や臨床研究に参加中の患者 6) 授乳中，妊娠中，又は妊娠の可能性がある女性患者 7) その他，研究担当者の判断において，本研究の実施が困難とされる患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪大学歯学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 口腔外科学第一教室 平岡 慎一郎 |
| 電話・Email | +81-6-6879-5111 hiraoka@dent.osaka-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 患部にエピシル(R)口腔用液をポンプ3回押下して1回使用（0.45 mL） |
| 主要な評価項目・方法 | エピシル(r)口腔用液の使用開始から使用2時間後まで口腔内疼痛の程度（Numerical Rating Scaleによる疼痛スコア）の推移 |
| 副次的な評価項目・方法 | エピシル(r)口腔用液の使用感，レスキュー治療の実施状況，有害事象の発現状況，不具合の発生状況 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
