臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000030400 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 前治療歴を有する根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するニボルマブのバイオマーカー探索を目的とした多施設共同前向き介入試験 |
| 試験の概要 | : | 進行腎細胞癌に対するニボルマブの治療効果に関連するバイオマーカーの探索 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 二次あるいは三次治療が必要な進行腎細胞癌患者 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/05/28 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | チロシンキナーゼ阻害剤による治療歴を有する切除不能または転移を有する進行腎細胞癌患者20歳以上の患者であること CT／MRIにて測定可能な10mm以上の腫瘍性病変を少なくとも1カ所有し、RECISTver1.1で評価可能とした患者好中球 ≧ 1500cells/mm2，血小板 ≧ 75000cells/mm2，ヘモグロビン ≧9.0g/dl，AST ≦ 78IU/l，ALT ≦ 85IU/l， 総ビリルビン ≦ 1.5mg/dl，血清クレアチニン ≦ 2.0mg/dl本人より文書による同意の取得が可能であること |
| 除外基準 | ・過去にニボルマブを含む免疫チェックポイント阻害剤の投与歴がある患者肝機能障害を有する患者・腎細胞癌以外の悪性腫瘍の既往があり、根治していないと判断される患者・精神疾患または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断された患者・その他、試験責任医師、試験分担医師が不適当と判断する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 神戸大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 浜松医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 泌尿器科学講座 三宅 秀明 |
| 電話・Email | 053-435-2306 hmiyake@hama-med.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ニボルマブ |
| 主要な評価項目・方法 | 奏効の有無 |
| 副次的な評価項目・方法 | (1) 全生存期間 (2) 無増悪生存期間 (3) 疾患特異的生存期間 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
