臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000030095 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 移植非適応成人T細胞性白血病/リンパ腫患者に対する レナリドミドによる地固め療法の安全性および有用性の検討 |
| 試験の概要 | : | 移植非適応ATL患者に対する、レナリドミドを用いた地固め療法の安全性および有用性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 成人T細胞性白血病/リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2017/11/23 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1． aggressive ATL（急性型、リンパ腫型、予後不良因子を有する慢性型・くすぶり型）である者。 2． 同意取得時において年齢が20歳以上の者。 3． 前治療においてStable Disease (SD) 以上の治療効果が得られているもの 4． 同種造血幹細胞移植が非適応と判断される者 5． 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。レブメイト登録への理解および同意が得られた者 6． Performance status(PS)がECOGの基準で0-2である。 7． 主要臓器機能が保たれている者。 |
| 除外基準 | 1． HBs抗原陽性もしくはHBV-DNA陽性で抗ウイルス薬を用いてもコントロール不良な者。 2． HIV抗体陽性 3． 活動性の重複癌を有する者 4． レブラミドの使用歴のある者。 5． 透析患者 6． 登録時点で明らかな心不全症状もしくは虚血性心疾患が認められる者 7． 急性肝炎、肝硬変合併例の者。 8． 活動性の感染症を有する者 9． 抗凝固薬、抗血小板薬でコントロール困難な血栓性疾患をもつ者 10． サリドマイドに対するアレルギーを持つ者 11． 妊娠中または妊娠している可能性がある、または授乳中の女性。妊娠可能な患者の場合、避妊にたいする同意が得られない者 12． RevMate（レブラミド・ポマリスト適正管理手順）を遵守できない患者 13． 精神疾患合併のため試験への参加が困難と判断される 14． その他主治医が不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 北日本血液研究会 |
| 問い合わせ先組織名 | 札幌北楡病院 |
| 部署名・担当者名 | 血液内科 重松明男 |
| 電話・Email | +81-11-865-0111 shigemap@mac.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 前治療薬投与終了28日以降にLEN25mg 一日一回内服投与を開始する。 疾患の増悪もしくは合併症により投与困難となるまで継続する。 |
| 主要な評価項目・方法 | LEN投与における安全性評価 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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