臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000030018 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 針穿刺ロボット（Zerobot）を用いたCT透視ガイド下生検：単施設単群非盲検前向き実行性確認試験 |
| 試験の概要 | : | ロボット（Zerobot）を用いたCT透視下生検の実行可能性 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | がん |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/10/12 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | １）四肢・体幹部に標的病変があり，病変の組織学的な診断が必要な患者。２）生検前8週以内の血小板数30,000/mm3以上の患者。３）生検前8週以内のPT-INRが1.5未満の患者。４）同意取得時の年齢が20歳以上の患者。５）本研究の参加にあたり文書による同意が得られている患者。６）標的病変の最大径が10mm以上である患者７）標的病変までの穿刺距離が11cm未満の患者 |
| 除外基準 | １）術者の指示どおりに体動制限や呼吸停止ができない患者。２） 穿刺に際しリスクとなる臓器・構造物（心・大血管，消化管，膵など）が，予定穿刺経路から10mm以内にある患者。３）抗血小板剤や抗凝固剤の内服を中止できない患者。４）麻酔が施行できない患者。５）頭頸部，中枢神経，脊髄，心・大血管，消化管に標的病変がある患者。６）骨組織を避けて穿刺経路が設定できない患者。７）試験期間中に標的病変及び同時併存病変に対して，別の方法で生検が行われる患者。８） 試験期間中に化学療法，放射線治療，外科手術の施行またはその他の何らかの侵襲的な手技が行われる患者。９）治療中の精神疾患を有する患者。１０）妊娠中の患者。１１）その他の理由で研究責任医師が本試験の対象として不適当と判断する患者。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 岡山大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 |
| 部署名・担当者名 | 放射線医学分野 |
| 電話・Email | 086-235-7313 takaoh@tc4.so-net.ne.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 診断 |
| 介入の詳細 | 1日、一回 |
| 主要な評価項目・方法 | ロボット（Zerobot）を用いたCT透視下生検の実行可能性：ロボットを用いて生検導入針を病変内もしくは病変近傍に刺入できたかどうかをCT画像で評価する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | ロボット（Zerobot）を用いたCT透視下生検の安全性：ロボットを用いたCT透視下生検による有害事象やロボットの不具合を評価する。 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
