臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000029947 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 成人骨髄性血液悪性腫瘍に対する臍帯血移植におけるG-CSF priming 骨髄破壊的前治療の有効性に関するランダム化比較試験 臨床第Ⅲ相試験 |
| 試験の概要 | : | 16歳以上55歳以下の比較的若年成人血液悪性腫瘍患者に対してG-CSF併用あるいはG-CSFを併用しないキロサイド（G-combined Ara-C）とエンドキサン（CY）と全身放射線照射（TBI）を用いた移植前治療を用いて非血縁臍帯血移植を行い、G-CSFを前治療に併用することの有効性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 骨髄性血液悪性疾患 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/05/30 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1．初回の移植治療であること（自家移植・同種移植の既往がないこと）。 2．同種臍帯血移植の適応である血液疾患を有する（以下のいずれかに該当すること）。 ① 急性骨髄性白血病 （寛解非寛解は問わない） ② 骨髄異形成症候群：RAEB-1あるいは RAEB-2. IPSS にて intermediate-II または high に分類される症例、 WPSS にて high または very high に分類される症例、または寛解後の再発症例 3．年齢が16歳以上、55歳以下。 4．説明文書・同意文書による同意が得られている。 5．Performance status (ECOG)が2以下。 6．臍帯血ユニット選択基準の項に示すような臍帯血ユニットが得られ、主要臓器機能の基準をすべて満たす。 |
| 除外基準 | (1) HBs抗原が陽性である患者 (2) HCV抗体が陽性である患者 (3) HIV抗体が陽性である患者 (4) ドナー特異的HLA抗体（ドナーのHVG方向の不適合HLA抗原に対するHLA抗体）が存在する (5) 過去6ヶ月以内にGemtuzumab ozogamicin（Mylotarg）の投与歴を有する患者 (6) 妊娠・授乳中であるもの (7) コントロール不良な精神疾患を有するもの (8) コントロール不良な感染症を有するもの (9) 前治療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者 (10) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象に不適格と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 難治性疾患等実用化研究事業 免疫アレルギー疾患等実用化研究事業 （移植医療技術開発研究分野） 『臍帯血移植後の造血・免疫再構築を促進する新規治療法の開発研究』班 |
| 問い合わせ先組織名 | 名古屋大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 血液内科 |
| 電話・Email | 052-744-2145 tseit@med.nagoya-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 移植前治療のAra-C投与時にG-CSFを2日間併用する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 移植後2年での無病生存率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1.2.1 造血回復までの期間 1.2.2 生着割合 1.2.3 Day28までの治療関連毒性 1.2.4. Day42までの口腔粘膜毒性 1.2.5. Day42までの一日最大麻薬投与量 1.2.6 急性GVHDの発症頻度・重症度 1.2.7 慢性GVHDの発症頻度・重症度 1.2.8 Day100および移植後2年での治療関連死亡率 1.2.9 移植後2年での再発率 1.2.10 移植後2年全生存率 1.2.11 感染症発症割合 1.2.12 死因 |
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