臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000029922 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 悪性黒色腫四肢in-transit転移に対する経皮カテーテル的メルファラン温熱還流療法第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 四肢原発で根治切除不能なin-transit転移を有する悪性黒色腫に対するメルファラン温熱還流療法の安全性と有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 悪性黒色腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2017/11/10 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 組織学的に悪性黒色腫と診断された。 2）四肢原発で根治切除不能なin-transit転移を有するstageⅢb、Ⅲc、Ⅳ 3) 登録時の年齢が20歳以上80歳未満 4) PS（ECOG）が0-1 5) 患肢に測定可能病変を有する（測定可能病変：5mm以下のスライス厚の造影CTまたはMRIで長径10mm以上、または写真撮影ができる最大径10mm以上の患肢の表在性病変）。 6) 臓器機能（臨床検査値）： 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 a) 白血球数 ≧2,000/mm3 b) 好中球数 ≧1,000/mm3 c) 血小板数 ≧100,000/mm3 d) ヘモグロビン ≧10g/dL e) 総ビリルビン ≦2.0mg/dL f) ASTかつALT ≦150IU/L g) 血清クレアチニン ≦1.5mg/dL |
| 除外基準 | 1) メルファランおよびヨード造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者。 2) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、又は同意取得~治療終了3ヶ月の避妊に同意できない患者。 3) 全身麻酔や患肢の駆血がリスクになりうる心疾患・肺疾患などコントロール不良な疾患を有する患者。 4) 前治療によりin-transit転移が軽快傾向にある患者（増悪傾向になくても不変[無効]であれば登録可能）。 5) 他臓器転移の進行により本登録から3ヶ月の生存が見込めない患者。 6) 前治療として登録日より4週間以内に対象疾患に対して殺細胞性抗がん剤、抗PD-1抗体以外の免疫チェックポイント阻害薬（抗CTLA-4抗体）やインターフェロンα-2b、インターフェロンβ、その他の免疫療法、分子標的治療薬の使用歴がある患者。 7) 抗PD-1抗体を開始後8週以内の患者、または8週以降であり治療が奏効している患者。 8) 重篤な四肢虚血性疾患(閉塞性動脈硬化症やBuerger病など)、重篤な血管炎を有する患者。 ※医師が判断する（原則ABI 0.9以上を適格基準とし、0.9以下の場合はMR アンギオグラフィー/CTアンギオグラフィーで適性を評価する。） 9) 症状を有する脳転移。 10) 医師が不適格と判断した患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 慶応義塾大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 慶応義塾大学医学部 |
| 部署名・担当者名 | 皮膚科 中村 善雄 |
| 電話・Email | 81-3-5363-3823 yn1109@keio.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 患肢を加温しながら、メルファンランを経皮カテーテル的に30分間動脈内に還流する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 局所奏効率、安全性 |
| 副次的な評価項目・方法 | 局所無増悪生存期間 |
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