臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000029636 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | プラチナ製剤抵抗性の再発又は転移性頭頸部非扁平上皮癌患者を対象としたニボルマブの第Ⅱ相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | プラチナ製剤抵抗性再発/転移性頭頸部非扁平上皮癌におけるニボルマブ単剤療法の有効性と安全性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 頭頸部非扁平上皮癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 京都府立医科大学附属病院（京都府）、 近畿大学医学部附属病院（大阪府）、 近畿大学医学部奈良病院（奈良県）、 奈良県立医科大学附属病院（奈良県）、 兵庫県立がんセンター（兵庫県）、 宮城県立がんセンター（宮城県）、 関西医科大学附属病院(大阪府)、 大阪医科大学附属病院(大阪府) |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/10/24 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1.組織学的に頭頸部非扁平上皮癌と診断されている 2.局所治療が適応とならない 3.文書による同意が得られている 4.20歳以上の男性または女性 5.プラチナ製剤に不応または不耐 6.ECOG Performance Status 0-2 7.少なくとも3か月以上の生存が期待できる 8.PD-L1発現解析やバイオマーカー解析に用いる腫瘍組織の提供が可能 9.RECIST ver1.1に基づき、1つ以上の測定可能病変を有する 10.十分な血液機能、肝機能および腎機能を有する |
| 除外基準 | 1.重複癌を有する患者 2.活動性の全身性感染症を有する 3.未治療の中枢神経系転移を有する 4.がん性髄膜炎を有する患者 5.HIV、AIDS関連疾患、C型肝炎に感染している 6.現在または過去に免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けている 7.避妊する意思のない患者および妊婦および授乳婦 8.全身性の副腎皮質ステロイド又はその他の免疫抑制剤の治療が必要 9.登録前14日以内に放射線治療を受けた 10.間質性肺疾患の既往又はCTで広範囲なこれらの所見が認められる 11.活動性の自己免疫疾患の合併または疑いがある 12.血液透析を必要とする 13.化学療法又は他の治験薬の成分に対するアレルギー又は過敏症反応を有する |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 神戸大学大学院医学研究科 内科学講座 腫瘍・血液内科学分野 |
| 問い合わせ先組織名 | 神戸大学大学院医学研究科 |
| 部署名・担当者名 | 内科学講座 腫瘍・血液内科学分野 |
| 電話・Email | 078-382-5820 nagatani@med.kobe-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 4週間を1コースとしてニボルマブ240 mg/bodyを60分かけて2週間間隔で点滴静注する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 奏効割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 病勢コントロール割合、全生存期間、無増悪生存期間、有害事象発現割合 |
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