臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000029537
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	皮膚Ｔ細胞性リンパ腫患者におけるタルグレチンカプセル75mg単独に対するタルグレチンカプセル75mgと光線療法併用における有効性及び安全性の比較検討
試験の概要	:	皮膚Ｔ細胞性リンパ腫患者におけるベキサロテン単独に対するベキサロテン＋光線療法併用における有効性及び安全性を比較検討する

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	皮膚Ｔ細胞性リンパ腫
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	名古屋市立大学、大阪市立大学
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	試験終了
公開日・最終情報更新日	2021/05/10

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	１．皮膚Ｔ細胞性リンパ腫と診断された患者２．本人からの文書同意を取得するものとし、同意日の年齢が２０歳以上の患者
除外基準	１．試験薬の禁忌（重度の肝障害、試験薬成分に過敏症の既往歴、ビタミンＡ製剤を投与中、ビタミンＡ過剰症）に該当する患者２．妊婦、授乳中の女性、試験期間中に妊娠を希望する患者３．試験開始前２週間以内に局所ＣＴＣＬ治療（局所化学療法、外用ステロイド、その他）を受けた者（ただし、外用ステロイド「ストロング」以下の治療を受けている場合は除く）４．治療開始前３週間以内にＵＶＡ又はＵＶＢ照射を受けた者５．治療開始前４週間以内に放射線治療を受けた者６．治療開始前４週間以内にタルグレチンによる治療を受けた者７．タルグレチンに対してアレルギーを有する、又はその疑いのある者８．重篤なアレルギー又は重篤な薬物過敏症の既往のある者９．長時間の太陽光又はUV光を避けることを望まない、又は避けることのできない者１０．その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者として不適格と判断する患者

－問い合わせ先
実施責任組織	名古屋市立大学大学院医学研究科
問い合わせ先組織名	公立大学法人名古屋市立大学
部署名・担当者名	医学研究科加齢・環境皮膚科学分野
電話・Email	052-853-8261 amorita@med.nagoya-cu.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	ベキサロテンを１日１回３００ｍｇ／ｍ２（体表面積）を８週間食後経口投与する。
主要な評価項目・方法	Modified Severity-weighted Assessment Tool（mSWAT）及びPhysician’s Global Assessment（PGA）の8週後の変化率により評価した奏効率（割合）
副次的な評価項目・方法	有効性評価：奏効前期間、無増悪期間、光線療法の照射回数、照射量、タルグレチンの投与量、回数、カプセル数、LDH、sIL-2R、TARC、患者腫瘍組織（非生殖細胞）のT細胞受容体レパトア解析安全性評価項目：有害事象、血液学的検査、生化学検査

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