臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000029465
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	「臨床病期Ⅱ/Ⅲ期(T4を除く)胸部食道扁平上皮癌を対象としたDocetaxel+ CDDP+5-FU (DCF)併用療法によるchemoselection後に化学放射線療法あるいは外科切除の第Ⅱ相試験(CROC試験)(UMIN000008086)」の生体試料からの遺伝子発現プロファイルを用いた食道癌サブタイプ分類と治療効果および治療成績との関連に関する付随研究
試験の概要	:	治療前の食道癌生検サンプルから遺伝子発現をプロファイリングし食道癌のサブタイプ分類を行うこと

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	食道癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	参加者募集終了‐試験継続中
公開日・最終情報更新日	2021/10/13

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	1) 内視鏡による生検診断にて扁平上皮癌と診断されている 2) 腫瘍が胸部食道（Te）に主座を置く病変であることが確認されている（ただし、内視鏡的粘膜切除(Endoscopic mucosal Resection: EMR)絶対適応とされる副病変は胸部食道に限局していなくてもよい） 3) TNM 分類 (UICC 6th)にて臨床病期Ⅱ又はⅢ(T4を除く)である 4) 20 歳以上、75歳以下である 5) PS(ECOG)が0 または1 である 6) 食道癌に対して内視鏡的切除術を除く前治療の既往がない 7) 他の悪性腫瘍に対する放射線治療、化学療法の既往がない 8) 臓器機能が保たれている 9) 開胸開腹による食道癌根治手術が可能と判断しうる 10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌)を有する。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。 2) 妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。 3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる 4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 5) HBs 抗原が陽性である。 6) 経口血糖降下剤や、インスリン注射を行っても、コントロール不良の糖尿病を合併している。 7) 3 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。 8) 重篤な合併症を有する（慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など） 9) 活動性の細菌および真菌感染症を有する（38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）。 10) その他担当医が不適切と判断したもの。

－問い合わせ先
実施責任組織	北里大学医学部　消化器内科
問い合わせ先組織名	北里大学医学部
部署名・担当者名	消化器内科
電話・Email	042-778-8111 ckatada@med.kitasato-u.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法	食道癌のサブタイプ分類
副次的な評価項目・方法	サブタイプ分類と治療効果の相関

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このページのURL
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