臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000029411
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 特発性肺線維症（IPF）合併非小細胞肺癌に対する周術期ピルフェニドン療法の術後急性増悪抑制効果に関する第Ⅲ相試験
試験の概要 : 外科治療の対象となるIPF合併肺癌患者に対する周術期ピルフェニドン療法につき、その術後急性増悪抑制効果をIPF無増悪期間の対照群との比較により検討する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 IPF合併非小細胞肺癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2019/02/02
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 （1） 同意取得時年齢が20歳以上の症例 （2） 細胞学的あるいは組織学的に臨床0-IIIA期の非小細胞肺がんと診断されている、あるいは画像的に強く疑われる症例 （3） HRCT上、IPFと判断される症例　（2011年版国際ガイドラインのpossible UIP / definitive UIP） （4） 全身麻酔に対する耐容性を有する症例 （5） 一葉切除以内の肺切除にて切除可能な病変である症例 （6） 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。 1） 好中球数：1,500/mm3以上 2） ヘモグロビン：10.0g/dL以上 3） 血小板数：10.0×104/mm3以上 4） AST：施設基準値上限の3倍以下 5） ALT：施設基準値上限の3倍以下 6） 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下 7） SpO2 90%以上 8） 血清クレアチニン：施設基準値の1.5倍以下 （7） 予定肺切除後の予測一秒量が1000mL以上である症例 （8） 経口摂取可能である症例 （9） performance Status （ECOG Scale）が0～1である症例 （10） 本試験登録前に十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている症例
除外基準 （1） 開胸及び胸腔鏡手術の既往がある症例(IPF診断目的に過去に外科的生検を施行された症例については、生検から6ヵ月以上経っている場合に限り登録を認める。) （2） 登録前にIPFに対する先行治療（ピルフェニドン、ニンテダニブ、免疫抑制剤など）がある症例 （3） 副腎皮質ステロイド、マクロライド系抗菌薬のどちらかあるいは両方を現在投与している症例 （4） 化学療法や、肺が照射野に入る放射線治療の既往がある症例 （5） 薬剤性、環境曝露、膠原病など、間質性肺炎の原因が既知の症例 （6） 酸素療法を受けている症例 （7） 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する症例 （8） コントロール不良な心疾患、緑内障、糖尿病、消化管出血など重篤な合併症を有する症例 （9） 重篤な過敏症の既往を有する症例 （10） 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される症例 （11） 妊婦、授乳婦、現在妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思がない女性 （12） 過去に明らかなIPFの急性増悪の既往がある症例 （13） その他、担当医師により不適当と判断される症例
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問い合わせ先
実施責任組織 北東日本研究機構
問い合わせ先組織名 千葉大学大学院医学研究院
部署名・担当者名 呼吸器病態外科学 坂入 祐一
電話・Email 043-222-7171 y_sakairi1@chiba-u.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 経口ピルフェニドン(600mg/日）を登録後14日間、さらに14日間1200mgで内服する。術後も可能な限り長く内服を継続することを勧める。
主要な評価項目・方法 術後30日以内のIPF増悪割合
副次的な評価項目・方法 ①術後のIPF無増悪期間(90日以内) ②ピルフェニドンによる合併症、一般的術後合併症等の発生頻度の比較 ③術後２年間の生存率、肺癌無再発生存率、IPFの無増悪生存率、他の治療法毎・術式毎のサブ解析。 ④急性増悪リスクスコアごとの両群の比較、同リスクスコアの適切性の評価。 ⑤中央判定によるIPF画像診断の正診率の評価。 ⑥中央判定後のIPFおよびnon-IPFにおける、術後30日以内急性増悪発生割合、IPF無増悪期間、それらに対するピルフェニドンの効果についてのサブ解析。

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