臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000029402 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 脈絡膜悪性黒色腫に対するホウ素中性子捕捉療法のパイロット臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 1. 治療困難な初発中型以上の脈絡膜悪性黒色腫もしくは放射線治療後再発脈絡膜悪性黒色腫を対象として、原子炉中性子源を用いたホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の臨床効果を、腫瘍縮小効果(局所制御)を主要評価項目として、また有害事象の発生を副次評価綱目として検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 治療困難な初発中型以上の脈絡膜悪性黒色腫もしくは放射線治療後再発脈絡膜悪性黒色腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大阪医科大学（大阪府） |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2017/10/03 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | (1) 眼底検査、フルオレセイン蛍光眼底造影、インドシアニングリ－ン蛍光眼底造影、MRI所見、123I－IMP-SPECT検査で脈絡膜悪性黒色腫と矛盾しない眼内腫瘍を有するもの。 (2) 初発の場合は腫瘍径が16mm以上であること、もしくは放射線治療の再発症例であること (3) 登録前28日以内において、以下の条件を満たし、主要臓器の機能が保持されている。 ・白血球数 3,000 /uL以上 ・ヘモグロビン 8.0 g/dL以上 ・血小板数 100,000 /uL以上 ・AST 100 IU/L以下 ・ALT 100 IU/L以下 ・血清クレアチニン 1.2 mg/dL以下 |
| 除外基準 | (1) 遠隔転移を有する。 (2) 妊婦中・妊娠の可能性のある又は授乳中の女性である。 (3) フェニルケトン尿症を有する患者 (4) 精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される。 (5) 血清5-S-CDが高値であるもの (6) その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師により本試験への参加が不適当と判断された患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪医科大学 |
| 部署名・担当者名 | がんセンター 宮武 伸一 |
| 電話・Email | 072-683-1221 neu070@osaka-med.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 治療困難な初発中型以上の脈絡膜悪性黒色腫もしくは放射線治療後再発脈絡膜悪性黒色腫を対象として、原子炉中性子源を用いたBNCTを行う。照射前のsimulation により、リチウム板による遮蔽で水晶体等の眼窩ない内要素の被ばくが軽減される場合は積極的に遮蔽する。照射時間は、網膜に対する熱中性子量（単位、フルエンス）で規定し、熱外中性子ビーム軸を中心に網膜へ1.5 x 10+E12 n/cm2となる熱中性子量（フルエンス）が照射される時間を設定する |
| 主要な評価項目・方法 | 局所制御 眼底検査、超音波検査、MRI検査での腫瘍の大きさを評価する |
| 副次的な評価項目・方法 | 有害事象の発現： BNCT実施による眼内要素の有害事象をCommon Toxicity Criteria for Adverse Events v4.0（CTCAE v4.0）日本語訳に基づいて評価する。 |
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