臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000029401
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 再発性切除不能血管肉腫に対するホウ素中性子捕捉療法のパイロット臨床試験
試験の概要 : 1. 再発もしくは手術不能または手術拒否初発皮膚血管肉腫患者を対象として、原子炉中性子源を用いたホウ素中性子捕捉療法(BNCT)の臨床効果を、腫瘍縮小効果(局所制御)を主要評価項目として、また有害事象の発生を副次評価綱目として検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 再発難治性もしくは手術不能、皮膚血管肉腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 大阪医科大学(大阪府)
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 開始前
公開日・最終情報更新日 2017/10/03

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 (1) 病理組織学的に血管肉腫の診断が得られている患者(2) 切除不能、リンパ節転移・遠隔転移のないステージ2、3aの再発症例。もしくは初発の場合は、諸事情で切除不能もしくは患者さんご自身の意思で手術を拒否された方(3) 画像上、腫瘍の最深部が皮膚より 8cm 以内である。(4) 登録前28日以内において、下記の条件を満たす骨髄、肝、腎機能を有する患者   ・白血球数 3,000 /uL以上   ・ヘモグロビン 8.0 g/dL以上   ・血小板数 100,000 /uL以上   ・AST 100 IU/L以下   ・ALT 100 IU/L以下   ・血清クレアチニン 1.2 mg/dL以下
除外基準 (1) NYHA 心機能分類で grade III又はIVである。(2) 遠隔転移を有する。(3) 妊婦中・妊娠の可能性のある又は授乳中の女性である。(4) フェニルケトン尿症を有する患者(5) 精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される。(6) その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師により本試験への参加が不適当と判断された患者

問い合わせ先

実施責任組織 大阪医科大学
問い合わせ先組織名 大阪医科大学
部署名・担当者名 がんセンター
電話・Email 072-683-1221 neu070@osaka-med.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 再発もしくは手術不能または手術拒否初発皮膚血管肉腫患者を対象として、原子炉中性子源を用いたBNCTを行う。頭皮の血管肉腫の場合、全頭皮照射が必要となるため、2門照射で実施する。また、他の部位の血管腫においては、1門照射で実施する。照射時間は、皮膚に対する熱中性子量(単位、フルエンス)で規定し、全例10−20ミリの水等価ボーラスを照射部におき、熱外中性子ビーム軸を中心に直径10 cmの皮膚面への平均1.5 x 10+E12 n/cm2となる熱中性子量(フルエンス)が照射される時間を設定する
主要な評価項目・方法 局所制御血管肉腫と思われる皮疹全体をメジャーを付けて、BNCT実施前、実施後定期的に写真撮影を行う。撮影した写真上から病変(境界は色調の違いなどで臨床的に判定)の長径、短径を測定し、CR、PR、SD、PDの4段階でBNCTの有効性を評価する。
副次的な評価項目・方法 有害事象の発現BNCT実施による皮膚・皮膚外の有害事象の有無をCTCAE ver 4.0にもとづき評価を加える。観察された有害事象はCommon Toxicity Criteria for Adverse Events v4.0(CTCAE v4.0)日本語訳に基づいて評価する。

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