臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000029317 |
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| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| 試験名 | : | 胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術における切離断端の安全性に関する臨床試験 | |
| 試験の概要 | : | 幽門側胃切除術により治癒切除が可能な術前診断cT1N2-3, cT2N0-3, cT3N0, cT4aN0の胃癌患者に対するD2リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下幽門側胃切除術に関して，開腹手術と同等の切離断端距離が確保出来ることを確認するとともに，安全性，有用性を検証することを目的とする． |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 胃癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/09/18 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌（pap、tub1、tub2、por1、por2、sig、mucのいずれか）と診断されている。 2) 内視鏡検査および上腹部・骨盤造影CT検査（スライス厚1cm以下。造影剤アレルギーがある場合は単純CTも可）にて、幽門側胃切除術にて治癒切除可能なcT1N2-3, cT2N1-3, cT3N0, cT4N0 (ただし，bulky N2を除く)，cM0と診断されている。脾摘が必要な症例は除外する．多発の有無は問わない． 3) 登録時の年齢が20歳以上，80歳以下 4) PS(ECOG)が 0～2 5) 胃癌に対する手術や化学療法・放射線治療の既往がない． 6) Body Mass Index（BMI）が30未満である。（BMI=体重(kg)÷身長(m)2） 7) 試験参加について，患者本人から同意が得られている． |
| 除外基準 | 1) 活動性の重複癌(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する．ただし，局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない． 2) 他臓器合併切除を要するcT4b胃癌 3) 腹膜播種や術中洗浄細胞診陽性，血行性転移を認めるcM1胃癌 4) 胃癌に対する手術や化学療法や放射線治療など，術前治療施行例．ただし，審査腹腔鏡は除く． 5) 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。 6) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 7) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 8) 全身的治療を要する感染症を有する． 9) コントロール不良の糖尿病を合併している． 10) 不安定狭心症（最近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心性）を合併、または 6 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する． 11) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している． 12) その他，主治医が本研究への参加が不適切であると判断した場合 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | がん研究会有明病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器外科 熊谷 |
| 電話・Email | 03-3520-0111 koshi.kumagai@jfcr.or.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | cT1N2-3, cT2N0-3, cT3N0, cT4aN0の胃癌患者に対するD2リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下幽門側胃切除術を行う． |
| 主要な評価項目・方法 | 切離断端距離 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000029317
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