臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000029282 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 初期浸潤子宮頸癌に対するセンチネルリンパ節生検 |
| 試験の概要 | : | 初期浸潤子宮頸癌に対するセンチネルリンパ節生検と系統的リンパ節郭清を省略した場合の妥当性について検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 子宮頸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 田附興風会医学研究所 北野病院（大阪府） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2017/10/12 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 女 |
| 選択基準 | 骨盤リンパ節郭清を含む手術を施行可能な初期浸潤子宮頸癌症例を対象とする。（ⅠA2～Ⅱ期） 扁平上皮癌、腺癌。 ECOG Performance Status, 0‐1。 |
| 除外基準 | 術前画像診断で明らかなリンパ節転移を疑う者。 重篤な合併症を持つ者。 主治医が不適当と判断した者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 田附興風会医学研究所 北野病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 田附興風会医学研究所 北野病院 |
| 部署名・担当者名 | 産婦人科 辻なつき |
| 電話・Email | 06-6312-1221 n-tsuzi@kitano-hp.or.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ①RIの投与 手術前日15時に放射線管理区域内で子宮腟部4方向（3・6・9・12時）に99m Tc-フィチン酸（55-70ＭＢq）を局所注入する 手術当日8時半ころ撮影。投与直後には描出されなかったSLNが描出される場合がある。 ②Dynamic lymphoscintigraphy撮影 投与直後～40分後まで撮影 ③lymphoscintigraphy撮影 2回目 ④色素の投与 手術室にて術中開腹後に子宮腟部4方向（3・6・9・12時）に1％パテントブルー（それぞれ1ml）もしくはICG（それぞれ）の投与を行う。 ⑤SNLの同定 事前に撮影したlymphoscintigraphyと色素（パテントブルー、ICG）を手がかりに、ガンマプローブ（NAVIGATOR）を用いてSLNを同定・摘出を行う。通常2～3個のSNLが同定される。 ⑥SLNの術中迅速組織診断の施行 単軸2ｍｍ間隔での標本作成を行い、詳細な評価を行う。 ⑦骨盤リンパ節郭清 郭清省略可能と判断した症例は省略を行い、転移陽性であった症例やSLN同定負荷であった症例は系統的リンパ節郭清を行う。 また、SLNの検索は左右各々に行う。術中迅速診断で転移陰性の場合、SLNの摘出のみ行い、同側の系統的骨盤リンパ節郭清を省略する。ただし、術中に認めた明らかな腫大リンパ節の摘出及び迅速診断は施行する事とする。SLNが片側のみしか同定できなかった場合は、SLN発見不可能であった側は系統的リンパ節郭清を行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 5年生存率 無病生存期間 センチネルリンパ節同定率 陰性的中率 |
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