臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000029275 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 再発の乳児期発症MLL遺伝子再構成陽性 急性リンパ性白血病に対するアザシチジンの第I相試験 |
| 試験の概要 | : | 再発の乳児期発症MLL遺伝子再構成陽性急性リンパ性白血病の小児患者を対象にアザシチジン（AZA）の安全性を評価する。副次的に、AZAの有効性についても評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 乳児期発症MLL遺伝子再構成陽性急性リンパ性白血病の初回再発患者 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター（東京都） |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 試験終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/03/05 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 0 ～ 19歳 男女両方 |
| 選択基準 | 以下の基準を全て満たす患者とする。 (1) FISH法によりMLL遺伝子再構成陽性と判定されたB前駆細胞性急性リンパ性白血病 (2) 第一再発である。 (3) 初発診断時年齢が1歳未満である。 (4) 第一再発後に標準的な寛解導入療法を行い、完全寛解が得られた症例。 (5) 代諾者への十分な説明と文書による同意が得られている。 (6) JPLSG乳児白血病委員会のPerformance status(PS)が0-3の患者。 (7) 試験開始時に以下を満たしていること。 ・好中球数500/μL以上、かつG-CSF最終投与後48時間以上経過していること ・血小板数50,000/μL以上、かつ3日以内の血小板輸血を行っていないこと (8) 試験開始時に十分な肝・腎・心・肺機能が保たれていること。 ・Room AirでSpO2 96% 以上かつ胸部XPで肺野に異常所見をみとめない。 ・12誘導心電図、及び心エコーにて治療を要する異常をみとめないこと。 ・AST, ALT基準値の上限5倍以下。 ・血清ビリルビン値基準値上限の2倍以下。 ・クレアチニン基準値上限の2倍以下。 |
| 除外基準 | 以下のいずれかに該当する患者は本試験に組み入れない。 (1) 活動性の感染症を有する症例。 (2) 治療を必要とする先天性心疾患を合併している症例。 (3) 体細胞の染色体異常を有する症例。 (4) 登録時点で活動性の出血病変を有する症例。 (5) 登録時点で中枢神経症状を有する症例。 (6) 重複がんを有する症例。 (7) 髄外単独再発の症例 (8) 中枢神経系再発の症例 (9) その他、試験責任医師/試験分担医師が不適当と判断する症例。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
| 問い合わせ先組織名 | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
| 部署名・担当者名 | 小児がんセンター |
| 電話・Email | 03-3416-0181 tomizawa-d@ncchd.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 試験治療としてDL1またはDL0のいずれかが実施される。 DL1: AZA 2.5mg/kg/dose, 30分点滴静注, 7日間 DL0: AZA 2mg/kg/dose, 30分点滴静注, 7日間 AZA 7日間投与後、任意の化学療法1コースが実施される。 |
| 主要な評価項目・方法 | 用量制限毒性（dose limiting toxicity; DLT）の発現率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 試験薬（AZA）投与終了時の寛解維持率 2. 試験期間終了時の寛解維持率 |
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