臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000029229 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 下部直腸癌に対する経肛門或は経会陰的鏡視下前立腺全摘術を伴う全直腸間膜切除術の臨床研究 |
| 試験の概要 | : | 下部直腸癌のうち精嚢及び前立腺正中に限局して浸潤する症例に対して、良好な術野確保と操作性の向上のためにTaTMEP或いはTaTMEPを行い、その安全性と腫瘍学的効果及び排尿機能温存効果を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 下部直腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 佐久総合病院 佐久医療センター |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 試験中止 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/11/08 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1)下部直腸癌のうち精嚢及び前立腺正中に限局して浸潤する症例を対象とする。 2)試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代承者から自由意思による文書同意が得られた患者。 |
| 除外基準 | 1) 広範囲に精嚢・前立腺浸潤症例や骨盤神経浸潤、膀胱浸潤、尿道浸潤症例は除く。2) 術前CRT(高線量>40Gry)を施行した場合には、吻合部縫合不全のリスクが高まるため、極力膀胱尿道吻合は避けるようにする。3) TaTMEP或いはTpTMEP施行中（術中）に、良好な術野確保と操作性の向上が見込めないと判断した場合：アプローチ方法を腹腔鏡下或いは開腹に変更するか、術式をTaTPE或いはTpTPEにその時点で移行する。4) その他、試験責任医師が被験者として不適切と判断した患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 佐久総合病院 佐久医療センター |
| 問い合わせ先組織名 | 佐久総合病院 佐久医療センター |
| 部署名・担当者名 | 臨床研究・治験センター |
| 電話・Email | 0267-62-8181 ctroffice@sakuhp.or.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 経肛門或は経会陰的鏡視下前立腺全摘術を伴う全直腸間膜切除術 |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性の評価項目として、術中出血量及び手術時間、腫瘍学的評価項目として、摘出標本の剥離断端の癌露出の有無(Circumferential resected margin; CRM)、及び膀胱尿道吻合部縫合不全及び術後排尿機能(voiding and continence) |
| 副次的な評価項目・方法 | 術後合併症である尿路感染症・骨盤内膿瘍・腸管麻痺(イレウス)の割合、肛門括約筋温存の際(TaTMEP)の結腸肛門吻合部縫合不全の有無及び回腸ストーマ閉鎖率、腫瘍学的評価項目として、術後3年骨盤内局所再発(3-year Local recurrence)・術後3年生存率(3-year Overall survival;3 year OS)・術後3年無再発生存率(3-year Disease-free survival;3-year DFS) |
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