臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000029215
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : シスプラチン関連腎障害の予防を意図したマグネシウム補充療法のランダム化第II相臨床試験
試験の概要 : 本試験は、血清クレアチニンを指標としたシスプラチン関連腎障害の発生割合を、小児悪性腫瘍患者のシスプラチン治療に際してマグネシウム投与を行わない「非介入」群とマグネシウム投与を行う「介入」群の間で比較し、マグネシウムの腎保護効果を評価することを主たる目的とする。さらに、クレアチニン以外の各種パラメータを用いた腎障害の比較、各群における治療継続割合、マグネシウム製剤による有害事象の発生割合、腎毒性と血中マグネシウム濃度との関連を前向きに検討することを副次的目的とする。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 小児がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2021/01/05

試験に参加できる条件

年齢・性別 0 ~ 19歳 男女両方
選択基準 1) 初発の悪性腫瘍患者*2) 年齢20歳未満の患者3) シスプラチン(≧60 mg/m2/コース)を含む単剤または多剤併用化学療法を実施予定の患者※4) ECOG performance status (PS)スコアが0-2の患者5) 代諾者と16歳以上の本人から書面による同意が得られている患者
除外基準 1)マグネシウム製剤に過敏症のある患者2)積極的治療を要する心不全を合併している患者3)制御不能な重篤な感染症を合併している患者4)透析を施行している患者5)妊娠している、または妊娠の可能性のある患者6) 担当医により当該臨床試験への参加が不適当であると判断された患者

問い合わせ先

実施責任組織 東京都立小児総合医療センター
問い合わせ先組織名 東京都立小児総合医療センター
部署名・担当者名 血液・腫瘍科
電話・Email 042-300-5111 motohiro_matsui@tmhp.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 (1)プロトコール治療シスプラチンを用いた単剤または併用化学療法において、以下に記載する静注用硫酸マグネシウム製剤の補充を、シスプラチン投与前12時間以上前からシスプラチン投与終了後24時間以上後まで継続することが、本割付群のプロトコール治療である。(1) 投与量硫酸マグネシウム 15 mEq/m2/日(誤差許容範囲10%:13.5から16.5 mEq/m2/日)(2)投与方法上記を生理食塩水や、マグネシウムを含まない初期輸液製剤に混じて、持続点滴にて投与する。輸液速度は、シスプラチン投与中は、2400から3000 ml/m2/日で行う。シスプラチンを投与していない間の輸液速度は施設の方法に任せるが、その際も硫酸マグネシウムの1日投与量が上記許容範囲内になるよう、輸液組成と輸液速度を調整すること。(3)投与期間シスプラチン投与12時間以上前から開始し、シスプラチンの投与完了後、24時間以上が経過するまで継続する。化学療法スケジュールは、シスプラチン5日連日投与レジメンと1日投与レジメンのいずれかとなる。標準治療群Mgの補充なし
主要な評価項目・方法 血清クレアチニン値がシスプラチン投与後に投与前の1.5倍以上に上昇する治療コースの割合
副次的な評価項目・方法 セカンダリエンドポイント①血清シスタチンC値、尿中β2マイクログロブリン/Cre、尿中L-FABP/Cre、尿中NAG/Cre、尿中NGALの各値を指標としたシスプラチン投与後の腎障害の発生割合②血清シスタチンC値、尿中β2マイクログロブリン/Cre、尿中L-FABP/Cre、尿中NAG/Cre、尿中NGALの各値のシスプラチン投与前と比べた投与後の変化(群間比較)③シスプラチン投与前後の血清マグネシウム値の変化(群間比較)④腎障害に起因するイベント(次治療コースの開始遅延/減量またはレジメン変更)の割合⑤有害事象の発生割合その他のエンドポイント①血清マグネシウム値とエンドポイント(1)および(2)-①、(2)-②との関連②L-FABPと他の腎障害パラメータとの関連③同一症例におけるシスプラチン治療による蓄積腎毒性④シスプラチン投与レジメンの相違による腎障害の相違

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