臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000029157
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	下顎骨再建後の咀嚼嚥下運動を包括評価する検査用グミゼリーを用いた新たな評価法の検討
試験の概要	:	咀嚼・嚥下機能検査を適切に行えるグミの形態（大きさや形状、色調）を明らかにする。また、咀嚼・嚥下機能を一連の運動として評価する、下顎骨再建後の新たな評価法の検討を行うことを目的とする。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	下顎骨再建
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	試験終了
公開日・最終情報更新日	2024/03/21

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	下顎骨再建後の患者で摂食・嚥下に異常がない20歳以上の者。健常者は既往がなく摂食・嚥下にも異常がない20歳以上の者。
除外基準	未成年、咀嚼嚥下障害を有する者、およびグミにアレルギーを有する者

－問い合わせ先
実施責任組織	大阪医科大学
問い合わせ先組織名	大阪医科大学
部署名・担当者名	口腔外科学教室
電話・Email	072-683-1221 n4160@osaka-med.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	予防・検診・検査
介入の詳細	咀嚼機能評価：グミを30回、自由に咀嚼させ吐き出させる。グミの粉砕度合をスケール表にて評価する。咬合能力は咬合能力測定器を使用し咬合圧を測定する。嚥下機能評価：評価については、日本摂食・嚥下リハビリテーション学会「嚥下内視鏡検査の手順2012 改訂」を参照に咀嚼嚥下評価を行う。具体的には、グミを嚥下可能な状態まで咀嚼し嚥下させ、その様子を経鼻咽頭ファイバーにて観察し、嚥下時にむせがないか、グミの残留の有無、なめらかに咽頭に流入しているかを点数評価する。観察結果をデータベース化する。郡内（20名）の検査は終了とする。下顎骨再建後の患者評価に適した大きさや形態、色調の検討を行い、調整したグミを作成する。これを用いて対象群に改めて咀嚼機能評価と嚥下機能評価を行う。また、咀嚼機能と嚥下機能にて得られたデータを基に咀嚼・嚥下機能統合評価として機能評価法を検討する。
主要な評価項目・方法	咀嚼機能評価：グミを30回、自由に咀嚼させ吐き出させる。グミの粉砕度合をスケール表にて評価する。咬合能力は咬合能力測定器を使用し咬合圧を測定する。嚥下機能評価：評価については、日本摂食・嚥下リハビリテーション学会「嚥下内視鏡検査の手順2012 改訂」を参照に咀嚼嚥下評価を行う。具体的には、グミを嚥下可能な状態まで咀嚼し嚥下させ、その様子を経鼻咽頭ファイバーにて観察し、嚥下時にむせがないか、グミの残留の有無、なめらかに咽頭に流入しているかを点数評価する。観察結果をデータベース化し、下顎骨再建後の患者の評価に適した大きさや形態、色調の検討を行い、調整したグミを作成する。これを用いて下顎骨再建後の患者に改めて咀嚼機能評価と嚥下機能評価を行う。また、咀嚼機能と嚥下機能にて得られたデータを基に咀嚼・嚥下機能統合評価として機能評価法を検討する。
副次的な評価項目・方法

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