臨床試験ID | : | UMIN000028877 |
情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
試験名 | : | 進行がん患者のがん関連倦怠感に対する デキサメタゾン8mg内服、 または、デキサメタゾン6.6mg注射の 多施設共同第Ⅱ相試験 |
試験の概要 | : | 一般病棟に入院中の緩和ケアを受けている進行がん患者、または、緩和ケア病棟に入院中の進行がん患者のうち、中等度以上{Numeric Rating Scale(NRS)4以上}の倦怠感を有する患者に対する、デキサメタゾン内服8mg 7日間投与、または、デキサメタゾン静注6.6mg 7日間投与の有効性を示すこと |
-
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
対象疾患名 | 悪性腫瘍(がん関連倦怠感) |
試験のホームページURL |
-
実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | |
試験のフェーズ | 該当せず |
試験進捗状況 | 限定募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2018/02/28 |
-
試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | ・進行・再発固形がんと診断されている ・20歳以上 ・予後30日以上 ・抗がん治療の予定がない ・入院し緩和ケアを受けている ・Performance status 0-3 ・倦怠感NRS 4/10以上 ・日本語理解可能 ・文書で同意が得られている |
除外基準 | ・1週以内にコルチコステロイドが使用されている ・4週以内に手術が施行されている ・2週以内に放射線治療が施行されている ・2週以内に抗がん治療が行われている ・糖尿病や感染症、認知機能障害 |
-
問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 国立がん研究センター東病院 |
問い合わせ先組織名 | 国立がん研究センター東病院 |
部署名・担当者名 | 緩和医療科 三浦智史 |
電話・Email | 04-7133-1111 tomiura@east.ncc.go.jp |
-
評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | 本試験の試験治療は以下のうちいずれかである ・デキサメタゾン錠 4mgを1回2錠 1日1回 朝食後に7日間内服後、デキサメタゾン錠 4mgを1回1錠 1日1回 朝食後に7日間内服する。 ・デキサメタゾン注 6.6mgを1日1回 朝食後に7日間静脈注射後、デキサメタゾン注3.3mgを1日1回朝食後に7日間静脈注射する。 |
主要な評価項目・方法 | 治療開始から8日目の倦怠感スコア(FACIT-Fatigueサブスケール)の変化量 |
副次的な評価項目・方法 | ・倦怠感スコアの変化(NRS) ・個別の治療目標の達成率 ・症状の変化(ESASr-J, FAACT) ・身体機能の変化 ・患者満足度 ・有害事象 |