臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000028845 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 少量抗Tリンパ球グロブリンと ステロイドを用いるHLA半合致移植 |
| 試験の概要 | : | 少量抗Tリンパ球グロブリンとステロイドを用いたHLA半合致造血幹細胞移植は、高いGVL効果が期待できる。本研究では、予後不良の急性骨髄性白血病および急性リンパ性白血病患者を対象に、同移植治療を行うことによって、予後の改善を可能かどうかを解析する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病/初回および2回目の同種造血幹細胞移植 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | がん･感染症センター都立駒込病院 (東京都)、 群馬県済生会前橋病院 (群馬県)、 名古屋第一赤十字病院 (愛知県)、 東北大学病院 (宮城県) |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/04/05 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. HLA-A,B,DR血清型一致またはGVH方向1抗原以内不一致の血縁ドナーを有さない. 2. 骨髄バンク（JMDP）においてHLA-A,B,DR血清型一致かつ遺伝子型でHLA-A,B,DRB1の不一致が1座以内の非血縁ドナーを有さないか、病勢が強く早期の移植が必要であると考えられる症例。 3. 血縁に、HLA半合致で、GVH方向HLA血清2,3抗原不適合ドナーを有する症例. 4. 病期：AMLは、第1寛解期以外の症例、および第1寛解期でも予後不良症例は登録可能。AMLの予後不良第1寛解期症例とは、poor karyotype, MRD(+) CR、FLT-ITD変異, 1回の導入化学療法でCRに入らなかった症例, およびM0を含む。ALLは、全ての病期で登録可能とする。 5. 2回目までの同種移植は登録可能である。 6. Performance statusがECOGの基準で0から1の症例。 7. 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の基準をみたす症例。 1) 心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 50％以上 2) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が93%以上 3) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常上限の2.5倍以下 4) 血清クレアチニン値が施設正常上限の1.5倍以下 |
| 除外基準 | 1. 本試験において使用する前処置およびGVHD予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往がある症例。 2. 原疾患以外による活動性の中枢神経病変を有する症例。 3. 活動性の感染症を有する症例。 4. その他、試験担当医師が不適当と判断した症例。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 兵庫医科大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 兵庫医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 内科学講座血液内科 小川啓恭 |
| 電話・Email | 0798-45-6886 ogawah@hyo-med.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 予後不良急性白血病患者を対象に、HLA半合致移植の有用性を検討する。前処置：フルダラビン 30 mg/m2/日 x 6 (day -9から-4)、メルファラン 70 mg/m2/日 x 2 (day -3と-2)、サイモグロブリン 1.25 mg/m2/日 x 2 (day -2と-1)、全身放射線照射 3Gy (day 0)とし、移植前骨髄中の芽球>20%の症例には、シタラビン 2 g/m2/日 x 4 (day -9から-6)を追加する。day 0に、ドナーから採取した3.0-10.0 x10(6) CD34細胞/kg (患者体重)を含む、末梢血幹細胞を輸注する。GVHD予防は、タクロリムスとメチルプレドニゾロン 1 mg/kgで行う。タクロリムスとメチルプレゾニゾロンは、それぞれ、day -2とday 0に開始する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 前方向多施設(5施設)で100例のHLA半合致移植を行い、移植100日時点の生存率を主要評価項目とする。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 急性GVHDの頻度と重症度 2. 慢性GVHDの頻度と重症度 3. 移植後1年の時点での生存率 4. 移植後1年の時点での無病生存率 5. 移植後1年以内の治療関連死 6. 感染症（細菌・真菌・ウイルス・その他）の発生頻度 7. 移植後の免疫回復 8. 移植後の鉄過剰症 9. day 0およびday 7におけるATG濃度 10. ドナーT細胞のレパトア解析 |
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