臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000028517
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 消化器癌に対する全身化学療法施行時に発生した無症候性静脈血栓塞栓症に対するエドキサバンの安全性および有効性を検討する多施設共同前向き介入研究（ExCAVE study）
試験の概要 : 消化器癌に対する全身化学療法施行時に発症した無症候性静脈血栓症に対するエドキサバンの安全性（臨床的に重要な出血の発現割合）を検討する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 消化器癌、大腸癌、胃癌、食道癌、膵臓癌、胆道癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 特定非営利活動法人　北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG）
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 主たる結果の公表済み
公開日・最終情報更新日 2021/11/15
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 (1) 組織学的に消化器癌であることが確認されている。なお、癌種は問わない。 (2) 消化器癌に対する全身化学療法施行中に無症候性のDVTまたはPEを新規に発症した症例。血栓症の発生部位は問わないが症候性の血栓症に関しては除外とする。また、術後補助化学療法としての全身化学療法施行中の血栓症発症症例は登録可とする。(DVTの場合には紅斑、温感、疼痛、腫張、圧痛、足の背屈時の疼痛などの症状を有する場合を、PEの場合には突然の呼吸困難、頻呼吸、頻脈、失神、低血圧、低酸素血症などの症状を有する場合を「症候性」とする。) (3) 新規発症の無症候性VTEの診断前に血栓症の有無を検索するプレスクリーニングが実施されており、その際には血栓症がなかったことが確認されている症例。プレスクリーニングにおいて血清D-ダイマー値が1.2ug/mL以下の場合は「血栓症なし」とし、その場合には胸腹部造影コンピュータ断層撮影検査（computerized tomography: CT）および両下肢静脈エコー検査による評価は必要としないが、血清D-ダイマー値が1.2ug/mL超の場合には胸腹部造影CT検査あるいは両下肢静脈エコーのいずれかの検査にて画像上血栓症がないことを確認した場合に「血栓症なし」とする。なお、プレスクリーニングも含め、血栓症の画像診断として静脈造影検査は必須としない。 (4) 同意取得時において年齢が満20歳以上90歳以下である。 (5) 文書により本人から本研究への参加同意が得られている。 (6) 登録前2週以内の検査に基づく主要臓器機能について以下の基準を満たしている (ア) 好中球数 1.5×103/μL以上 (イ) 血小板数 7.5×104/μL以上 (ウ) ヘモグロビン 7.0 g/dL以上 (エ) 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下 (オ) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) 施設基準値の2倍の値未満 (カ) アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) 施設基準値の2倍の値未満 (キ) 血清クレアチニン 1.5 mg/dL未満 (7) 米国東海岸がん臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group：ECOG） performance status (ECOG PS)が0-2と判定された患者 (8) 登録日から3ヶ月（90日）以上の生存が見込まれる患者
除外基準 (1)症候性DVT症候性PE症例。 (2)血栓除去、大静脈フィルターの挿入、血栓溶解薬投与が行われた症例。 (3)担当主治医が急性期の血栓症として取り扱うべきと判断した症例。 (4)血栓症プレスクリーニングが行われていない症例。 (5)経口ビタミンK拮抗薬の投与が予定されている症例。 (6)登録前に72時間を超える抗凝固薬投与が行われた症例、又は経口ビタミンK拮抗薬を2回以上投与された症例。 (7)活動性出血を有する症例。 (8)登録前3か月以内に以下のVTEリスク因子を有する症例：4日以上の臥床、妊娠、出産、心不全、心筋梗塞、急性細菌性心内膜炎、脊椎損傷、下肢麻痺、骨折、下肢ギプス包帯固定、下肢静脈瘤、重症外傷、血管炎、ネフローゼ症候群、重症感染症、炎症性腸疾患、骨髄増殖性疾患、多血症、経口避妊薬の使用、ホルモン療法、止血剤の使用、赤血球造血刺激因子製剤 (9)プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、アンチトロンビン欠乏症、高ホモシステイン血症、抗リン脂質抗体症候群を有する症例。 (10)コントロール不良の高血圧症例。 (11)アスピリン以外の非ステロイド性抗炎症薬が週4日以上の頻度で継続して投与されることが予想される症例。 (12)100mg/日を超えるアスピリン、または抗血小板薬2剤継続して投与されることが予想される症例。 (13)抗不整脈薬ドロネダロンの全身投与が行われている症例。 (14)Cockcroft-Gault式にてクレアチニンクリアランスが30mL/min未満の症例。 (15)処置が必要な体腔液を有する症例。 (16)不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞等の動脈性血栓塞栓症を有する、または登録前24週以内の既往を有する症例。 (17)重篤な薬物過敏症の既往がある症例。 (18)重大な肝疾患を有する症例。 (19)処置を要する活動性感染症が疑われる症例。 (20)NYHAII度以上の心不全または重篤な心疾患を有する症例。 (21)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した症例。
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問い合わせ先
実施責任組織 特定非営利活動法人　北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG）
問い合わせ先組織名 市立札幌病院
部署名・担当者名 消化器内科
電話・Email 011-726-2211 michio.nakamura@icloud.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 同意取得後より速やかに、エドキサバントシル酸塩水和物（リクシアナ錠R）1日1回経口投与を開始する。症例登録に関しては経口投与開始後３日以内であれば登録可とする。投与量に関しては用法・用量に従い60mgを1日1回経口投与とする。ただし、調整因子（体重60kg以下・クレアチニンクリアランス 15-50mL/min・P糖蛋白（P-glycoprotein: P-gp）阻害作用を有する薬剤の併用のいずれか）が1つ以上ある場合には1日1回30mgとする。
主要な評価項目・方法 エドキサバンによる試験治療開始から3ヶ月（12週）までの間の大出血又は臨床的に重要な出血の発現率
副次的な評価項目・方法 治療開始後3ヶ月経過時点での血栓縮小割合（有効性） 血栓消失までの期間 エドキサバン総投与量 治療開始後の新規症候性/無症候性深部静脈血栓症の発生 PE/DVT別、用量調節基準の有無別（エドキサバン60mg群vs 30mg群）、癌種、腎機能別、体重別、年齢別、のサブグループ解析。

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