臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000028488 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 再発の多発性骨髄腫に対するポマリドミド、デキサメタゾン併用療法に関する第Ⅱ相試験、およびポマリドミド、デキサメタゾン併用療法でPR未達成の患者に対するポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン併用療法に関する第Ⅱ相試験 |
| 試験の概要 | : | ボルテゾミブとレナリドミドの治療後、前レジメン数1-4と比較的早期の再発骨髄腫患者に対するポマリドミドとデキサメタゾン（Pd)の併用療法の効果を調査することを主要目的とする。効果不十分例にはボルテゾミブを追加したボルテゾミブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾン（BPd）療法を行い、効果と毒性を調査することを副次的評価項目の一つとする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 再発難治性多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1)登録時、IMWG基準によって再発難治性多発性骨髄腫と診断され、レナリドミド、bボルテゾミブ両剤の使用歴を有する患者2)以下の基準を少なくとも1つ満たす症例（治療開始前21日以内）①血清Mタンパク≧0.5g/dL②血清中にM-タンパクが検出されない患者において、尿中M-タンパク≧200mg/24hour、あるいは血清中FLC>100mg/L(involved light chain)かつκ/λ比が異常である。3)前治療が1〜4次治療までであること（導入療法に続く幹細胞移植と、強化/維持療法はそれぞれ１ラインの治療として考える）4)20歳以上5)ECOG Performance status(PS)が0、1、26)以下の臨床検査基準値を、治療開始前21日以内に満たす症例①好中球数が1000/mm3以上かつ血小板数50,000/mm3以上（もし骨髄中の骨髄腫細胞が50％以上を占めている場合は30,000/mm3以上）②総ビリルビンが上限値×1.5倍以下、ALT、ASTが上限値×3倍以下③クレアチニンクリアランス30mL/min以上またはCr≦2.0mg/dL7)RevMateに登録し遵守できる患者8)告知を受けている患者で、施設試験責任（分担）医師から本試験の内容について所定の同意説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験への参加に文書で同意が得られた患者 |
| 除外基準 | 1)授乳中、妊娠中の女性患者 2)IgM subtypeの多発性骨髄腫患者 3)骨髄異形成症候群を合併している患者 4)POEMS症候群を合併している患者 5)形質細胞性白血病の患者 6)原発性マクログロブリン血症の患者 7)アミロイドーシスを合併している患者 8)移植片対宿主病(GVDH)を合併している患者 9)後のう白内障の患者 10)グルココルチコイド療法（プレドニゾロン換算30mg/日以上)を同意取得前14日以内に受けている患者 11)化学療法または試験治療を21日以内に受けている患者 12)放射線治療を7日以内に受けている患者（ただし広範な骨髄領域に対する放射線治療の場合は21日以内に受けている患者） 13)大きな手術を（椎骨形成術は除く）を28日以内に受けている患者 14)活動性うっ血性心不全(New York Heart Association [NYHA] Class III or IV)、症候性心筋虚血、従来の処置ではコントロール不能な心臓刺激電導系の異常を有する患者 15)HBs抗原陽性、HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者 16)過去3年以内の重複癌を有する患者。ただし以下の患者は除外基準に抵触しない。 ①治癒した基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん ②Carcinoma in situ相当の子宮頸がん、胃、大腸がん ③根治的外科切除を受けた非浸潤性乳癌 17)ステロイド、レナリドミドあるいはボルテゾミブ過敏症の患者 18)ポマリドミド投与歴のある患者 19)Grade2以上の末梢神経障害を有する患者 20)コントロール不良な肝障害（含肝硬変）、腎障害、心障害、肺障害、糖尿病、高血圧がある患者 21)活動性の感染症を有する患者 22)4ヵ月以内の急性心筋梗塞あるいは3年以内の深部静脈血栓症もしくは肺塞栓症の既往がある患者 23)臨床所見にて肺臓炎（間質性肺炎）、肺線維症を有する患者、あるいは症状の有無に関わらず胸部CT（高分解能CT）で間質異常陰影（すりガラス状や線状陰影）を認める患者 24)その他、本試験に参加することが不適当と判断された患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 群馬大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 群馬大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 血液内科 |
| 電話・Email | 027-220-8166 handahiroshi@gunma-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ポマリドミド、デキサメタゾン PomD ポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン PBd |
| 主要な評価項目・方法 | ポマリドミド＋デキサメタゾン療法4コース後の奏効率 |
| 副次的な評価項目・方法 | BPd療法の奏効率 厳密な完全奏効率（sCR) 完全奏効率（CR） 奏効率（PR以上） 登録日から2年無増悪生存率 登録日から3年無増悪生存率 登録日から2年生存率 登録日から3年生存率 無増悪生存期間中央値（median PFS) 有害事象の発現頻度 |
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