臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000028456 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 造血器腫瘍に対する人工抗原および腫瘍溶解液を用いた樹状細胞療法の有効性と安全性に関するオープンラベル単施設非ランダム化試験 |
| 試験の概要 | : | 治療抵抗性あるいは再発造血器悪性腫瘍患者を対象として、人工抗原および腫瘍溶解液をパルスした樹状細胞を腫瘍ワクチンとして患者に投与し、有効性と安全性についての検討を行う |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 造血器悪性腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 参加者募集中断 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/02/09 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 治療抵抗性あるいは再発造血器悪性腫瘍患者 2 ) Performance Status が0-2の患者 3) 4ヶ月以上の生存が期待できる患者 4) HLA型がHLA-A*24:02あるいは02:01(02:06)のいずれかを有する患者 5）主要臓器機能の機能が保持されている患者末梢血所見： 白血球数2,500/μl以上、ヘモグロビン（Hb）≧9.0g/d、血小板≧90,000/μl、肝機能：血清AST（GOT）・ALT（GPT）値≦施設正常値上限の2.5倍、血清ビリルビン値＜施設正常値上限の1.5倍、血清アルブミン値≧3.0g/dL、腎機能：血清クレアチニン値≦normal upper limit、 心電図：重篤な異常を認めない 6) 樹状細胞採取のための成分採血（アフェレーシス）に耐えうる予備能を持つこと 7）本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者 |
| 除外基準 | 1) コントロール不良な感染症を有する患者 2）重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺疾患、活動性の間質性肺炎等）を有する患者 3）合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者。 4）活動性の重複癌を有する患者 5）妊娠、授乳婦である患者 6) 重度の薬剤過敏症の既往歴 7）重症の精神障害を有する患者 8）その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 札幌北楡病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 札幌北楡病院 |
| 部署名・担当者名 | 免疫細胞療法センター 山田 |
| 電話・Email | 011-865-0111 i.yamada0414@hokuyu-aoth.org |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 人工抗原および腫瘍溶解液をパルスした樹状細胞（約1x107個）を腋窩あるいは鼠径部に皮内注射する。同時に樹状細胞投与部近傍にOK432（0.5-3KE）を皮下注射する。この方法で、２週間毎に7回の投与を行う。人工抗原としてはWT1を用い、WT1はHLA-A*2402患者には改変型 p235-243ペプチド、HLA-A*0201患者には野生型(p126-134)を用いる。7回投与後に安全性及び臨床効果の評価を行なう。 |
| 主要な評価項目・方法 | 有害事象と免疫応答、全奏効率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間と全生存期間 |
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