臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000028421 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 未治療高齢者多発性骨髄腫に対する新規薬剤を用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験 FBMTG EMM17 |
| 試験の概要 | : | 66歳以上75歳以下の未治療多発性骨髄腫において、ボルテゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン投与による寛解導入療法に次いで、プレリキサホルを用いることで自家末梢血幹細胞採取を安全にかつ有効に行う。その後ボルテゾミブ+メルファラン大量療法による自家末梢血幹細胞移植を実施後、90日±30日以降にイキサゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン投与による地固め療法、およびレナリドミド維持療法を行う。高齢者において、新規薬剤を用いた治療戦略の有効性と安全性をわが国における標準治療の確立を視野に入れて検討する。また高齢者における認容性を高めた自家末梢血幹細胞移植の有効性と安全性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2017/10/01 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 登録時の年齢が66歳以上75歳以下の症例。2) IMWGの診断基準(2014年改訂)を満たす多発性骨髄腫の症例。骨髄中のクローナルな形質細胞≧10%もしくは生検で証明された骨または髄外形質細胞腫と下記の骨髄腫診断事象のどれか1つ以上【骨髄腫診断事象】※形質細胞増殖疾患に起因すると考えられる臓器障害・高カルシウム血症(C)：血清カルシウム値が正常上限より＞1mg/dL高い、もしくは＞11mg/dL・腎不全(R)：クレアチニンクリアランス＜40mL/minもしくは血清クレアチン＞2mg/dL・貧血(A)：ヘモグロビン濃度が正常下限より＞2g/dL低下もしくは＜10g/dL・骨病変(B)：骨X線、CTまたはPET-CTにて１つ以上の溶骨性病変※以下の悪性腫瘍のバイオマーカーのどれか1つ以上・骨髄中単クローン性形質細胞割合≧60% (S)・血清遊離軽鎖比(フリーライトチェーン比)≧100 (Li)・MRIにて巣状病変が1つ以上 (M)3) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。または、血清遊離軽鎖測定で血清中遊離軽鎖濃度比が異常な症例。・血清中M蛋白が1g/dL以上・尿中M蛋白が24時間蓄尿で200mg以上・血清中遊離軽鎖濃度比が異常で遊離軽鎖濃度が100mg/L以上4) 以下の臨床検査値の基準を満たす症例。・好中球数が1,000/mm3以上・輸血を要せずヘモグロビンが8.0g/dL以上・血小板数が75,000/mm3以上・総ビリルビン(T-Bil)が基準値上限(ULN)の1.5倍以下・AST、ALTが基準値上限(ULN)の3倍以下・クレアチンクリアランス(Ccr)値が30mL/min以上(Cockroft & Ganldの式等からのCcr予測値でも可)・左室駆出率(LVEF)が50%以上・酸素吸入なしの条件下でSpO2が93%以上・肺拡張能力試験(DLCO)が50%以上5) 一般状態が良好(Performance Status; PSが0〜2)である症例。(溶骨性病変によるPS悪化はその限りでない。)6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。7) 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくはRevMateを遵守し、外科的避妊または適切な方法(避妊薬･避妊具等)で試験期間中避妊することに合意している。男性患者の場合は、RevMateを遵守し、試験期間中適切な方法による避妊に合意している。8) 告知を受けている患者で、担当医師から本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1) くすぶり型およびIgM型の骨髄腫、孤立性形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の症例。 2) アミロイドーシスを有する症例。 3) 登録前14日以内に手術、放射線療法を受けた症例。 4) 登録前14日以内にプレドニゾロン換算で30mg/日より多い投与を受けた症例。 5) 骨髄腫細胞の中枢神経系浸潤が認められる患者。 6) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者(HCV-PCR陰性患者は可能)。 7) コントロール不良な肝機能障害,腎機能障害,心機能障害,肺機能障害,糖尿病,高血圧,感染症がある症例。 8) 活動性で進行期の重複癌の症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in Situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。 9) 統合失調症などの重症な精神障害のある症例。 10) 妊婦および試験期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。 11) マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある症例。 12) 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎)，肺線維症を有する症例，あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)で両側性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める症例(必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する)。 13) ベースラインでgrade2以上の末梢神経障害(PN)のある症例。. 14) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 福岡血液骨髄移植グループ |
| 問い合わせ先組織名 | 福岡血液骨髄移植グループ |
| 部署名・担当者名 | FBMTG研究事務局 FBMTG |
| 電話・Email | 092-642-5315 fbmtg-office@umin.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 1. ボルテゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン併用寛解導入療法 (scVRD療法) 3週1コースとして4コース実施する。尚、第1コースは入院施行とする。 scVRD 1コース scBor 1.3mg/m2 day1,4,8,11 + Len 25mg/body day1-14 + Dex 40mg/body day1,4,8,11 scVRD 2-4コース scBor 1.3mg/m2 day1,8,15 + Len 25mg/body day1-14 + Dex 40mg/body day1,8,15 2. ボルテゾミブ+プレリキサホル+G-CSF併用による自家末梢血幹細胞採取 (PBSCH) CD34陽性細胞数は、目標採取細胞数を2×106個/kg以上とする。Day5で十分採取できなかった場合は、翌日までG-CSF/ Plerixaforを投与継続し採取を可とする。 scBor 1.3mg/m2 or LTD day1,4 + plerixafor 0.24mg/kg day4 + G-CSF 10μg/kg day1-5 + PBSCH 3. ボルテゾミブ併用メルファラン大量療法による移植前治療と自家末梢血幹細胞移植 (PBSCT) scBor 1.3mg/m2 or LTD day-4,-1,3,6 + Mel 100mg/m2 day-3,-2 + PBSCT day0 4. イキサゾミブ+レナリドミド＋デキサメサゾン併用地固め療法(IRD地固め療法) 4週1コースとして4コース実施する。 Ixazomib 4mg/m2 day1,8,15 + Len 25mg/body or LTD day1-21 + Dex 40mg/body day1,8,15 5. レナリドミド維持療法 4週1コースとしてuntil-PDまで実施する。 Len 10mg/body or LTD day1-21 until-PD |
| 主要な評価項目・方法 | 地固め療法後の完全奏効割合(CR) |
| 副次的な評価項目・方法 |
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