臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000028298
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : エストロゲン受容体陽性・低リスク非浸潤性乳管癌に対する非切除＋内分泌療法の有用性に関する単群検証的試験 (JCOG1505, LORETTA trial)
試験の概要 : エストロゲン受容体陽性低リスク非浸潤性乳管癌に対する、非切除＋内分泌療法の有効性・安全性を検証する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 低リスク非浸潤性乳管癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 国立病院機構北海道がんセンター（北海道） 岩手医科大学（岩手県） 東北大学病院（宮城県） 筑波大学医学医療系（茨城県） 自治医科大学（栃木県） 群馬県立がんセンター（群馬県） 埼玉県立がんセンター（埼玉県） 国立がん研究センター東病院（千葉県） 千葉県がんセンター（千葉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） がん・感染症センター都立駒込病院（東京都） 国立病院機構東京医療センター（東京都） 昭和大学病院（東京都） がん研究会有明病院（東京都） 虎の門病院（東京都） 聖路加国際病院（東京都） 東海大学医学部（神奈川県） 聖マリアンナ医科大学（神奈川県） 北里大学医学部（神奈川県） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 静岡県立総合病院（静岡県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 愛知県がんセンター中央病院（愛知県） 国立病院機構名古屋医療センター（愛知県） 名古屋市立大学病院（愛知県） 近畿大学医学部（大阪府） 大阪国際がんセンター（大阪府） 国立病院機構大阪医療センター（大阪府） 岡山大学病院（岡山県） 国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター（広島県） 広島大学病院（広島県） 広島市立広島市民病院（広島県） 国立病院機構福山医療センター（広島県） 広島市立安佐市民病院（広島県） 国立病院機構四国がんセンター（愛媛県） 国立病院機構九州がんセンター（福岡県） 北九州市立医療センター（福岡県） 国立病院機構長崎医療センター（長崎県） 熊本大学医学部（熊本県） 博愛会相良病院（鹿児島県）
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2017/07/20
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 女
選択基準 1） 登録前84 日以内の乳房原発巣からの生検（針生検または吸引式組織生検）にて以下のすべてを満たす。 ① 組織学的に非浸潤性乳管癌と診断されている ② 核グレード1 または核グレード2（NG 1 またはNG 2） ③ Comedo 壊死を伴わない ④ 免疫染色検査によりEstrogen Receptor（ER）発現が強陽性 ⑤ HER2 陰性である 2） 登録前84 日以内の検査にて以下のすべてを満たす。 ① 腫瘤を触知しない ② MMG で石灰化を認める ③ MMG で腫瘤所見がない ④ US、MRI にて浸潤癌所見がない ⑤ MMG、US、MRIで計測した腫瘍径がすべて2.5 cm 以下 ⑥ 同側乳房、対側乳房のいずれにも多発病変がない ⑦ 画像検査（MMG、US、MRＩ）で所属リンパ節転移がないと判断される ⑧ 画像検査または臨床所見で遠隔転移がないと判断される 3） Performance status（PS）はECOG の規準で0 または1 である 4） 非浸潤性乳癌、浸潤性乳癌いずれの既往もない。 5） BRCA 陽性が確認されていない（BRCA 検査は必須とはしない）。 6） 登録前28 日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 ① 白血球数 ≧2,000 /mm3 ② 好中球数 ≧1,000 /mm3 ③ ヘモグロビン ≧8.0 g/dL ④ 血小板数 ≧5.0×104/mm3 ⑤ AST ≦100 U/L ⑥ ALT ≦100 U/L ⑦ 総ビリルビン ≦1.5 mg/dL ⑧ 血清クレアチニン ≦1.5 mg/dL 7） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準 1) 活動性の重複がんを有する 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併 8) コントロール不良の高血圧症を合併 9) 不安定狭心症を合併、または6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 10) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併 11) 子宮内膜癌の既往を有する。 12) 血栓症・塞栓症の既往を有する。
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問い合わせ先
実施責任組織 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）
問い合わせ先組織名 JCOG1505研究事務局
部署名・担当者名 新潟県立がんセンター新潟病院 乳腺外科 神林 智寿子
電話・Email 025-266-5111 JCOG_sir@ml.jcog.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 A群: タモキシフェン20 mg/body を5年間連日内服する。
主要な評価項目・方法 5年累積同側乳房内浸潤癌発生割合
副次的な評価項目・方法 5年累積同側乳房内浸潤癌発生割合（腫瘍径1.0 cm より大きい）、同側乳房内浸潤癌無発生生存期間、全生存期間、乳癌特異的生存期間、対側乳房無病生存期間、手術割合、手術までの期間（無手術生存期間）、治療成功期間、有害事象（有害反応）発生割合、重篤な有害事象（有害反応）発生割合

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