臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000028083
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	再発または治療抵抗性急性骨髄性白血病患者を対象としたWT1発現人工アジュバントベクター細胞（aAVC-WT1）療法の第Ⅰ相試験
試験の概要	:	再発又は治療抵抗性急性骨髄性白血病患者を対象としてaAVC-WT1投与時の安全性を検討する。副次的項目として、免疫学的効果（NKT細胞特異的免疫反応）および臨床的有効性を検討する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	再発または治療抵抗性急性骨髄性白血病
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ	第Ⅰ相
試験進捗状況	試験終了
公開日・最終情報更新日	2020/06/11

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	自由意思による文書による同意同意取得時の年齢20歳以上 WHO分類(2016)の定義による初発または二次性急性骨髄性白血病の再発または治療抵抗性急性骨髄性白血病であることを告知発症以降少なくとも一回、末梢血WT1mRNA定量解析で1,500 copies/microgram以上が確認されている ECOG Performance statusが2以下 12週間を超える生存見込みスクリーニング時に保存検体又は新たに採取した骨髄検体・骨髄穿刺検体を提出可能
除外基準	急性前骨髄球性白血病、BCR-ABL陽性白血病中枢神経白血病、髄外病変コントロール不良の前治療関連Grade 2以上の非血液毒性が継続造血幹細胞移植を受け、臨床的に重要で治療が必要な移植片対宿主病（GVHD）が継続治験製品投与前に以下の治療や処置を以下の期間内に実施 ① ステロイドを含む免疫抑制剤の全身投与：14日 ② 他の治験薬、治験製品、治験としての医療機器：4週 ③ 造血幹細胞移植：8週 ④ 抗腫瘍薬：14日（芽球コントロールのために投与されるヒドロキシカルバミド（ハイドレア）は除く）登録前14日以内の臨床検査等の検査で以下の基準に該当 ① ASTおよびALT値が施設ULNの3倍以上 ② 直接ビリルビン値が施設ULNの2倍以上 ③ 末梢血総リンパ球数5.0x10^2/microliter以下 ④ eGFR値が30 mL/min未満 ⑤ 経皮的動脈血酸素飽和度がroom airで94%未満他の活動性の悪性腫瘍治験製品投与前12週以内の狭心症・心筋梗塞既往、NYHA心機能Ⅲ度以上うっ血性心不全、または重篤な心電図異常コントロール不良高血圧、間質性肺炎、肺線維症、第Ⅲ期以上の慢性閉塞性肺疾患播種性血管内凝固症候群活動性・コントロール不良の感染症、HIV感染活動性のB型、C型ウイルス性肝炎、他の活動性肝疾患先天性または後天性免疫不全妊娠中または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者コントロール不良糖尿病本治験での細胞調製に係る成分（ヒトアルブミンなど）や添加物（ガラクトース、セラミド）、抗生物質（ストレプトマイシン及びゲンタマイシン）、並びに異種たんぱく質（ウシ胎児血清及びブタトリプシン）に対する重篤なアレルギーの既往その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断

－問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名	東京大学医科学研究所
部署名・担当者名	附属病院 TR・治験センター
電話・Email	03-5449-5462 dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	aAVC-WT1用量漸増静脈内投与
主要な評価項目・方法	安全性 (1)用量制限毒性（DLT）発現割合、最大耐用量（MTD）の決定 (2)有害事象に関する検討（一覧の作成、発現割合の算出等） (3)安全性評価に関連する各検査指標の統計学的検討（経時的推移）
副次的な評価項目・方法	免疫学的効果（NKT細胞特異的免疫反応と増幅率）臨床的有効性 (1)血液学的効果：奏功割合（CR, PR, CRi） (2)WT1 mRNAコピー数の推移 (3)全生存期間

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