臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000028075
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : クリゾチニブの再発または難治性ALK（anaplastic lymphoma kinase）陽性未分化大細胞型リンパ腫（anaplastic large cell lymphoma, ALCL）に対する第I/II相および再発または難治性神経芽腫に対する第I相医師主導治験
試験の概要 : 日本人における再発または難治性ALK陽性ALCLあるいは再発または難治性神経芽腫患者における本薬の忍容性及び安全性の検討、及び再発または難治性ALK陽性ALCL患者における本薬の有効性の検討。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 ・再発又は難治性ALK陽性未分化大細胞リンパ腫 ・再発又は難治性神経芽腫
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県） 国立成育医療研究センター（東京都） 名古屋医療センター（愛知県） 九州大学病院（福岡県）
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中
公開日・最終情報更新日 2022/07/11
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 【Ⅰ相パート】 1) 同意取得時1歳以上、22歳未満の患者。 2)初発時又は再発時に、組織学的に診断された再発または難治性のALK陽性ALCL、あるいは組織学的に診断された再発または難治性の神経芽腫。 　注）ALK陽性は免疫組織化学染色により判定する 3) 中央診断に組織を提出可能。 4) 測定可能あるいは評価可能病変を有するALK陽性ALCL、あるいはMRI、CT、単純X線写真のいずれかで測定可能、あるいはMIBGシンチグラフィーまたは骨髄塗抹標本にて評価可能な病変を有する神経芽腫。 5) 17歳以上でKarnofsky performance statusが50-100%の患者、あるいは16歳以下でLansky performance statusが50-100%の患者。 6) すべての先行する抗がん治療から規定の間隔をみたし、脱毛を除く急性毒性から回復している。 7) 十分な臓器機能が保たれている。 8) 文書による同意（インフォームドコンセント）が取得されている。 【Ⅱ相パート】 1) 同意取得時1歳以上、22歳未満の患者。 2)初発時又は再発時に組織学的に診断された再発または難治性のALK陽性ALCL。 　注）ALK陽性は免疫組織化学染色により判定する 3) 中央診断に組織を提出可能。 4) 測定可能病変を有する。 5) 17歳以上でKarnofsky performance statusが50-100%の患者、あるいは16歳以下でLansky performance statusが50-100%の患者 6) すべての先行する抗がん治療から規定の間隔をみたし、脱毛を除く急性毒性から回復している。 7) 十分な臓器機能が保たれている。 8) 文書による同意（インフォームドコンセント）が取得されている。
除外基準 【Ⅰ/Ⅱ相パート共通】 1)中枢神経病変を有する患者 2) primary cutaneous ALCL 3) 妊娠している、あるいは授乳している患者 4) 妊孕性を有する年齢で効果的な避妊に同意しない患者。 5) 以下の併用薬を使用している患者。 　5-1) リンパ腫に対する治療目的の副腎皮質ステロイド剤 　5-2) 治験薬、治験機器及び治験製品。 　5-3) 抗がん剤 　5-4) 治療指数が低いCYP3A4基質。 　5-5) 強力なCYP3A4阻害剤。 　5-6) 強力なCYP3A4誘導剤。 6) 肺線維症、あるいは間質性肺疾患の既往及び合併を有する患者。 7) 心筋梗塞、あるいは脳血管障害の既往及び合併を有する患者。 8)活動性の感染症を伴う患者。 9) 試験が規定する安全性モニタリングに応じられないと判断された患者。 10)カプセル製剤または液状製剤の服用が出来ない患者。ただし、液状製剤の胃管(feeding tube)を介した投与は認められる。
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問い合わせ先
実施責任組織 聖マリアンナ医科大学病院　森 鉄也 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター　大隅 朋生 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター　関水 匡大 国立大学法人　九州大学病院　古賀 友紀
問い合わせ先組織名 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
部署名・担当者名 臨床研究センター臨床研究事業部
電話・Email 052-951-1111 study.office@nnh.go.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 I相パートは用量漸増試験であり、適格被験者をコホート1及び2に順次組み入れる。II相パートはI相パートで決定した推奨用量での単群非対照非盲検試験である。 本薬を1日2回連日経口投与する。28日を1サイクルとして反復投与する。各サイクルは28日毎に繰り返される。I相パートは6サイクル、II相パートは12サイクルでデータカットオフとする。
主要な評価項目・方法 （Ⅰ相） 用量制限毒性（DLT） （Ⅱ相） 中央判定委員会の判定による最良効果(Best Response)がComplete Response(CR)またはPartial Response(PR)である被験者の割合(最良効果の奏効割合)
副次的な評価項目・方法 （Ⅰ相） 薬物動態 有害事象 治験責任医師の判定による最良効果(Best Response)がComplete Response(CR)またはPartial Response(PR)である被験者の割合(最良効果の奏効割合) （Ⅱ相） 完全寛解割合 奏効期間 無増悪生存期間（PFS） 無イベント生存期間（EFS） 有害事象

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