臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000028058 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | SCRUM-Japan疾患レジストリを活用した新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究 |
| 試験の概要 | : | 対象となる遺伝子異常に対する新薬開発試験が実施されており、近い将来その新薬承認申請が見込まれる遺伝子異常等陽性例での治療効果データなどを前向きに集積し、当該新薬の承認審査時に比較可能な治験対照群のデータを作成する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 治癒切除不能の固形がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/10/07 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 下記の1)－4)の適格規準を全て満たす症例を本研究の対象とする。 1) 治癒切除不能の固形がんと診断されている。 2) SCRUM-Japan関連研究または次世代シーケンサー法を用いた包括的ゲノムプロファイリング検査等で遺伝子検査が行われている。 (ⅰ) RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究 (ⅱ)進行再発大腸癌におけるがん関連遺伝子異常の プロファイリングの多施設共同研究：SCRUM-Japan GI-screen 2013-01-CRC (ⅲ)大腸癌以外の消化器・腹部悪性腫瘍におけるがん関連遺伝子異常のプロファイリングの多施設共同研究：SCRUM-Japan GI-screen 2015-01-Non CRC (ⅳ)治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を対象としたHER2スクリーニングに関する研究 GI-screen 2013-011-CRC 付随研究 (ⅴ)HER2発現胆道癌スクリーニング研究 (HERB preSCR) (ⅵ)結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究：GOZILA study (ⅶ)アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究：LC-SCRUM-Asia (ⅷ)治癒切除不能な固形悪性腫瘍における循環腫瘍DNAのがん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリングの多施設共同研究：SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN (ix)Cell free DNAを用いた次世代シーケンサーによるmultiplex遺伝子解析の有効性に関する前向き観察研究 3) 2)で実施された検査において、特定の遺伝子異常等（参考資料参照）が同定されている。 4) 登録時点で満20歳以上である。 |
| 除外基準 | 担当医が本研究への登録が不適であると判断する症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 国立がん研究センター |
| 部署名・担当者名 | 東病院 消化管内科 臨床研究支援部門 TR推進部 TR 支援室 |
| 電話・Email | 04-7133-1111 hirtanig@east.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 奏効率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間、奏効持続期間、治療成功期間、病勢制御率、全生存期間 |
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