臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000028008
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : HLA 1座不適合非血縁者間骨髄移植における従来型GVHD予防法と抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン併用GVHD予防法の無作為割付比較試験
試験の概要 : HLA 1座不適合非血縁者間骨髄移植における、タクロリムス・メトトレキサートによる従来型GVHD予防法とタクロリムス・メトトレキサートにサイモグロブリンを併用したGVHD予防法の治療成功率を無作為割付比較試験によって検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 急性骨髄性白血病急性リンパ性白血病成人T細胞白血病慢性骨髄性白血病骨髄異形成症候群非ホジキンリンパ腫ホジキンリンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2020/12/31

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 対象疾患・病期が(a)〜(g)のいずれかを満たす(a) 急性骨髄性白血病:病期は問わない。ただし、骨髄および末梢血中の芽球が50%未満の症例。(b) 急性リンパ性白血病:病期は問わない。ただし、骨髄および末梢血中の芽球が50%未満の症例。(c) 成人T細胞白血病:病期は問わない。ただし、骨髄および末梢血中の腫瘍細胞が50%未満の症例。(d)慢性骨髄性白血病:第二慢性期以降の慢性期、移行期、急性転化期、あるいは2種類のチロシンキナーゼ阻害薬を試みてもなおELN-criteriaに準じた基準でFailureの症例。ただし、骨髄および末梢血中の芽球が50%未満の症例。(e) 骨髄異形成症候群:IPSSにてintermediate-IIまたはhighの症例、IPSS-Rにてintermediate、highまたはvery highの症例、WPSSにてhighまたはvery highの症例、または寛解後の再発症例(f) 非ホジキンリンパ腫 (1)-(3)のいずれかを満たす(1) 低悪性度リンパ腫:化学療法抵抗性、自家移植後の再発、三レジメン以上化学療法施行後の部分寛解期あるいは完全寛解期(2) 中悪性度リンパ腫:部分寛解期、第二寛解期以降の完全寛解期(3) 高悪性度リンパ腫:部分寛解期、完全寛解期(g)ホジキンリンパ腫:部分寛解期、第二寛解期以降の完全寛解期2. 同意取得時の年齢が16歳以上65歳以下3. HLA-A, -B, -DR抗原適合の血縁ドナーが存在しない、あるいは存在する場合には年齢や健康上の理由などのためにドナーになることができない4.骨髄バンクにアリルレベルでHLA-A, -B, -C, -DRB1 8座適合のドナー候補がいない、あるいはHLA-A, -B, -DR抗原適合ドナー候補は多数存在したとしても、アリル適合のドナー候補検索に非常に長い期間を要することが予想される5. HLA-A, -B, -C, -DRB1 1座不適合非血縁ドナーが存在し、骨髄の提供に関して同意が得られていること6.ドナーの年齢が20歳以上55歳以下であること7. Performance statusがECOGの基準で0、1または2であること8. 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下のすべての基準をみたすこと(a)心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 40%以上(b) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上(c)呼吸機能検査にて、%肺活量(%VC)が70%以上、一秒率(FEV1.0%)が70%以上(d) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常値上限の5倍以下(e) クレアチニン・クリアランスが30 ml/min以上
除外基準 1. ドナー特異的HLA抗体(ドナーのHVG方向の不適合HLA抗原に対するHLA抗体)が存在する2. HBs抗原が陽性である3. HIV抗体が陽性である4. コントロール不良な精神症状(メジャートランキイザー・抗うつ薬・抗躁薬の服用によっても精神症状のコントロールが改善しない)を有し、試験への参加が困難と判断される5. 妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性がある女性6. 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を現有する7. コントロール不良な活動性の感染症(抗菌薬・抗真菌薬・抗ウイルス薬投与によっても感染症が悪化する)を現有する8. ATGに対する重篤なアレルギーの既往がある9. 1年以内の同種造血幹細胞移植歴がある

問い合わせ先

実施責任組織 日本造血細胞移植学会 臨床研究委員会
問い合わせ先組織名 京都大学医学部附属病院
部署名・担当者名 血液・腫瘍内科
電話・Email 075-751-3152 jkanda16@kuhp.kyoto-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 従来型GVHD予防法(非ATG群):タクロリムスは移植前日から0.02〜0.03 mg/kg/dayの24時間持続静注を開始し、目標血中濃度を12〜15 ng/mLとして用量調節を行う。メトトレキサートは、移植後翌日に10 mg/m2、移植後3、6、11日目にそれぞれ7 mg/m2を投与する。ATG群:従来型GVHD予防法(非ATG群):タクロリムスは移植前日から0.02〜0.03 mg/kg/dayの24時間持続静注を開始し、目標血中濃度を12〜15 ng/mLとして用量調節を行う。メトトレキサートは、移植後翌日に10 mg/m2、移植後3、6、11日目にそれぞれ7 mg/m2を投与する。サイモグロブリンは1.25mg/kg/dayを移植4日前と3日前に投与する。
主要な評価項目・方法 移植後1年における治療成功率(①死亡、②再発、③グレードIII以上の急性GVHDの発症、④重度あるいは全身ステロイドを必要とする中等度の慢性GVHD、のいずれにも該当しない割合)
副次的な評価項目・方法

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