臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000027961
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究(前向き臨床観察研究)
試験の概要 : JALSG参加施設におけるAML、MDS、CMMLの5年生存率を明らかにし、用いられた治療内容と合併症が生存率に及ぼす影響について検討を行う。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 急性骨髄性白血病骨髄異形成症候群慢性骨髄単球性白血病
試験のホームページURL http://www.jalsg.jp/

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2017/06/29

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・参加施設で新たに診断された16歳以上のすべての未治療のAML、MDS、CMML症例。・疾患の定義はWHO分類2016年版による。・Acute leukemias of ambiguous lineage (Acute undifferentiated leukemia, Mixed phenotype acute leukemia(MPAL))、Blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm(BPDCN)も含める。CMML以外のMDS/MPNは含まない。WHO分類2016年版による分類を厳密に適用するためには一般的に行われている染色体検査に加え、MDSにおけるSF3B1変異、AMLにおけるNPM1変異、CEBPA両アリル変異、RUNX1変異検査が必要となる。これらの遺伝子検査施行の有無を確認し、未施行例は変異がないものとして分類を行う。造血異常が先行することを根拠にAML with myelodysplasia-related changes(AML-MRC)と診断する場合は3ヶ月以上の造血異常期間が確認されているものとする。
除外基準 ・AMLまたはMDS、CMMLに対する化学療法または造血幹細胞移植療法の既往がある症例但し、先行する血液異常に対する治療(例えば再生不良性貧血に対する免疫抑制療法など)や他組織の悪性腫瘍に対する化学療法、放射線療法(例えば先行する乳がんに対する放射線療法や、先行する悪性リンパ腫に対する化学療法など)の後に発症した治療関連のAMLおよびMDS、CMMLは対象となる。・MDSやCMMLからのAMLへの進展例の場合、先行するMDSやCMMLで登録されていれば再登録はしない。JALSG参加施設以外で既に診断されていたMDSとCMMLは除外とする。JALSG参加施設以外で既にMDSと診断されたのち、自施設に転院し、その後にAMLに進展した例はAML(先行する血液疾患あり)として登録する。(血算の異常の既往が長くても、自施設であらたに診断したMDSおよびCMMLは除外しない。)

問い合わせ先

実施責任組織 日本成人白血病共同研究グループJapan Adult Leukemia Study GroupJALSG
問い合わせ先組織名 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター
部署名・担当者名 血液内科
電話・Email 022-293-1111 yokoyamah@snh.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 (1)AML患者の5年生存率(2)MDS患者の5年生存率(3)CMML患者の5年生存率
副次的な評価項目・方法 (1)AMLに対する初回寛解導入療法、再寛解導入療法における各治療別の寛解率、生存率(2)AMLに対するazacitidine、gemutuzumab ozogamicinの使用有無が生存率に及ぼす影響(3)MDSに対する初回治療(azacitidine含む)別の寛解率、生存率(4)MDSに対するlenalidomide、deferasirox、erythropoietin使用の有無と生存率(5) CMMLに対する初回治療別(azacitidine含む)の寛解率、生存率(6) 同種造血幹細胞移植施行時の状況、ドナーソースと血縁ドナーの有無が生存率に及ぼす影響(7) 併存症(Charlson comorbidity index)が治療成績に及ぼす影響

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