臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000027904
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）治療中の微小残存病変を有する慢性期の慢性骨髄性白血病（CML）に対するセファドロキシル（CDX）併用投与の有効性及び安全性を検討するPOC試験
試験の概要 : 24ヶ月以上のTKI治療によりELNの基準で「適切な奏効（optimal response）」にあたるMR3.0を達成しているが，MR4.0に至っていない慢性期CML患者を対象に，TKIとCDX併用投与の有効性，安全性を検討する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 慢性骨髄性白血病
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 広島大学附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 試験終了
公開日・最終情報更新日 2021/07/01
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 （1）24ヶ月以上のTKI治療によりMR3.0を達成しているがMR4.0には到達していない慢性期CML患者（初回慢性期，2回目以降の慢性期を問わない） （2）ECOG performance statusが0～1の患者 （3）同意時の年齢が20歳以上の患者 （4）外来での参加が可能な患者 （5）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準 （1）過去にCDX投与によるショックの既往歴のある患者 （2）伝染性単核症の患者 （3）セフェム系抗菌薬またはペニシリン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者 （4）高度の腎障害（クレアチニンクリアランス50mL/min以下）のある患者 （5）経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者 （6）造血幹細胞移植歴のある患者 （7）心機能障害（治療を必要とする不整脈、虚血性心疾患、心不全、心筋症）を認める患者 （8）妊婦又は妊娠している可能性のある患者，授乳期間中の患者 （9）研究期間中に出子計画のある患者及び研究期間中に避妊法を用いる意思のない／用いることができない患者 （10）試験薬投与開始前12週間以内にセフェム系抗菌薬の投与を受けた患者 （11）試験薬投与開始前12週間以内に他の臨床研究に参加し，試験薬の投与を受けていた患者 （12）その他，研究担当医師が本研究の参加の対象として不適切と判断した患者
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問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名 広島大学原爆放射線医科学研究所
部署名・担当者名 血液腫瘍内科研究分野
電話・Email 082-257-5861 fukushin@hiroshima-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 服用中のTKIとともにCDX 500 mgを1日3回，4週間経口投与し，4週間休薬する試験治療（これを1クールとする）を3クール繰り返す
主要な評価項目・方法 投与期間中におけるMR4.5達成した研究対象者の割合
副次的な評価項目・方法 1) 有害事象および副作用の発現件数，割合 2) 骨髄液中のCML幹細胞におけるBCR-ABL1 mRNAの変化率 3) CDX及びTKIの血漿中薬物濃度

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

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