臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000027821 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 第1・第2 寛解期小児急性骨髄性白血病を対象としたフルダラビン・シタラビン・メルファラン・低線量全身照射による前処置置を用いた同種移植の安全性・有効性についての臨床試験（AML-SCT15） |
| 試験の概要 | : | 本試験では第1寛解(CR1)を維持している高リスク(HR)群の小児急性骨髄性白血病（AML）症例および第2寛解(CR2)を維持しているAML 症例に対する初回移植として、骨髄破壊強度を保ちつつ高線量の全身照射(total body irradiation; TBI)とbusulfan(Bu)を避けたフルダラビン・シタラビン・メルファラン・低線量全身照射を用いたreduced-intensity stemcell transplantation (RIST)の安全性と有効性、および晩期合併症の評価を目的とする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 急性白血病 |
| 試験のホームページURL | http://jplsg.jp/menu0_contents/index_menu_0.htm |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 日本小児血液・がん研究組織参加施設 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2017/12/19 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 0 ～ 19歳 男女両方 |
| 選択基準 | 下記すべてを満たしている症例1)AML(ただし、APL、ダウン症候群に発症した全てのAML、二次性AML、MDS より進展したAML、NK/myeloid leukemia、および顆粒球肉腫は除く)2)JPLSG の前方視的研究(JPLSG-CHM-14)の登録がなされた症例3)初発AML に対する化学療法が施行され、CR1 を維持している高リスク症例*、または初回骨髄再発（髄外同時再発を含む）したAML に対し化学療法にてCR2 を維持している症例*高リスク群の定義初発診断時検査にてモノソミー7、5q-、t(16;21)(p11;q22)/FUS-ERG、t(9;22)(q34;q11.2)/BCR-ABL，t(6;11)(q27;q23)/MLL-MLLT4(AF6)、FLT3-ITD、NUP98-NSD1のいずれかが陽性、または寛解導入療法 1 後の骨髄芽球比率が 5 %以上(M2/M3 marrow)、または髄外浸潤陽性4)初発時(AML 診断時)年齢が18 歳未満の症例5)再発症例については、再発時(AML 再発診断時)年齢が20 歳未満の症例6)本試験参加について本人および/又は代諾者から文書で同意（アセントも含む）が得られた症例7)造血細胞移植の適応があると考えられる症例8)ECOG のPerformance status が0-29)登録前28 日以内における臓器機能検査結果が以下の基準をすべて満たす。(a) コントロールされていない心不全がなく、かつ左室駆出率50 %以上(b) 肺機能検査の一秒率が50 %以上かつ予測肺活量50 %以上。ただし肺機能検査が不可能な場合には、酸素投与を必要とせずSpO2 95％以上(c) AST/ALT が5 xULN 未満(CTCAE grade 2 以下)かつT.Bil 3xULN 未満(CTCAE grade 2以下)(d) コントロールされていない腎不全がなく、血清クレアチニンが2 xULN 未満 |
| 除外基準 | 次の項目のいずれかに該当する症例は本試験の対象としない。(1)髄外浸潤が残存する。(2)放射線照射の既往がある。JPLSG-AML-SCT15 v0.2017061632(3)同種造血幹細胞移植の既往がある。(4)コントロール不能な感染症を伴う。(5)試験治療に支障を来す先天性疾患や精神疾患を有する。(6)重複がんを有する。(7)前治療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD 予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往がある。(8)妊娠中、または妊娠の可能性がある。(9)その他、治療施行に支障を来すと担当医が判断した場合。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本小児がん研究グループ |
| 問い合わせ先組織名 | 京都市立病院／京都大学医学部 |
| 部署名・担当者名 | 小児科／発達小児科学 |
| 電話・Email | 075-311-5311.075-751-3290 ishidah@koto.kpu-m.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | FLAMEL regimen:リン酸フルダラビン(30 mg/square meter×1回/日を4日間)と、シタラビン（2 g/square meter×1回/日を2日間）、メルファラン（60 mg/square を3日間）、全身照射（3 Gy 1ｘ1/日）移植片は骨髄、末梢血幹細胞、臍帯血のいずれも選択できる。原則的に，タクロリムスまたはシクロスポリンとメソトレキサートを用いたGVHD予防を行う。副次的項目の評価のために、コントロールとして骨髄髄破壊的量のブスルファン（> 8 mg/kg）または全身照射（>= 8 Gy, fractionated）を用いた前処置後の造血細胞移植を受けた症例が登録される。移植片は骨髄、末梢血幹細胞、臍帯血のいずれも選択できる。原則的に，タクロリムスまたはシクロスポリンとメソトレキサートを用いたGVHD予防を行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | 移植後3 年全生存率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) 有効性移植後3 年無イベント生存率移植後3 年再発率移植後3 年非再発死亡率移植後10 年全生存率移植後10 年無イベント生存率移植後10 年再発率移植後10 年非再発死亡率移植後3 年、10 年の死因の解析再移植を施行した症例の頻度二次がんの発症頻度(2) 短期安全性（移植後100 日まで）移植後100 日の生着率移植後100 日の二次生着不全率移植後100 日非再発死亡率急性GVHD の発症頻度・重症度ドナーリンパ球輸注の施行の適用分類肝類洞閉塞症候群（SOS）、血栓性微小血管症（TMA）の発生状況FLAMEL レジメン使用症例の移植後1 か月・3 か月のキメリズム割合KIR リガンド不一致臍帯血移植を施行した症例における重症感染症の解析前処置から移植完了4 週後までの前処置毒性（Bearman 基準）の解析移植後100 日のgrade 3 以上の有害事象（CTCAE）の解析移植後100 日の38 度以上の有熱日数(3) 晩期安全性移植後100 日の翌日〜移植後1 年の生着率移植後100 日の翌日〜移植後1 年の二次生着不全率移植後100 日の翌日〜移植後1 年のドナーリンパ球輸注の施行の適用分類移植後100 日の翌日〜移植後1 年の肝類洞閉塞症候群（SOS）、血栓性微小血管症（TMA）の発生状況慢性GVHD の発症頻度・重症度身長(SD)、体重(SD)の継時推移成長ホルモン未投与症例の身長(SD)の解析TSH、F-T4、LH、FSH、Testosterone、Estradiol、AMH、Tanner stage の継時推移月経発来の有無移植後3 年、10 年の成長障害、甲状腺機能障害、性腺機能障害移植後1 年のgrade 3 以上の有害事象（CTCAE）の解析 |
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