臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000027811 |
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| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| 試験名 | : | 切除可能肝細胞癌に対する陽子線治療と外科的切除の非ランダム化同時対照試験(JCOG1315C, SPRING study) | |
| 試験の概要 | : | 根治切除可能肝細胞癌 を対象として、外科的切除に対して陽子線治療が劣っていないことを検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 切除可能肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1）登録前28日以内に行った以下の①または②の検査で早期濃染、後期相の洗い出しが見られ、単発結節型肝細胞癌と診断される。あるいは①または②の画像で単発結節型病変であり、生検で肝細胞癌と診断される。造影剤アレルギーや気管支喘息を有し、造影剤を使用できない場合は不適格とする。 ①肝dynamic CT ②肝dynamic MRI（EOB MRI） 2）登録前28日以内に行った以下の①、②の検査でcN0M0（UICC-TNM第7版）と診断されている。 ①上腹部dynamic CTもしくはdynamic MRI ②胸部単純X線もしくは胸部CT（CTは単純、造影を問わない） 3）初発肝細胞癌である。 4）腫瘍の最大径が3 cm超12 cm未満である。腫瘍径の計測はCTまたはMRIの横断面像にて行い、3次元再構成画像による矢状断や冠状断での計測は用いない。CTとMRIの両方を行い腫瘍径が異なった場合、より大きい腫瘍径を採用する。 5）腫瘍の辺縁が消化管と少なくとも2 cm以上離れている。 6）門脈本幹、対側の門脈枝、門脈一次分枝のいずれにも侵襲・腫瘍栓がない。 7）下大静脈、肝静脈一次分枝、下右肝静脈、短肝静脈のいずれにも侵襲・腫瘍栓がない。 8）総胆管、胆管一次分枝のいずれにも侵襲・腫瘍栓がない。 9）腫瘍を露出・遺残させることなく、左葉切除（左尾状葉切除、左尾状葉非切除いずれも含む）、前・後・外側区域切除、拡大亜区域切除、亜区域切除、部分切除のいずれかで切除可能と登録施設の手術担当責任医およびキャンサーボードにより判断されている。 10）肝細胞癌に対して前治療を受けていない。 11）腹水および肝性脳症がない。 12）登録日の年齢が20歳以上、79歳以下である。 13）Performance statusはECOGの規準で0または1である。 14）登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 ①白血球数≧2,000/mm3 ②血小板数≧5×104 / mm3 ③ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録用の採血前14日以内に輸血を行っていない） ④総ビリルビン＜2.0 mg/dL ⑤血清アルブミン値＞3.5 g/dL ⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dL ⑦プロトロンビン時間（活性値）＞70% 15）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている |
| 除外基準 | 1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期、I期、結腸癌（腺癌）：0期、I期、直腸癌（腺癌）：0期、I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期、I期、IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期、II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期 2）全身的治療を要する感染症を有する。 3）登録時に38℃以上の発熱を有する。 4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 5）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6）ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7）インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併 8）コントロール不良の高血圧症を合併 9）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 10）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併 11）以下のいずれかに該当する食道静脈瘤（3.13.参照）を合併 出血静脈瘤、出血既往のある静脈瘤、F2以上の静脈瘤またはF因子に関係なくred color sign（RC2以上）陽性の静脈瘤 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG） |
| 問い合わせ先組織名 | JCOG1315研究事務局 |
| 部署名・担当者名 | 国立がん研究センター東病院 放射線治療科 秋元哲夫 |
| 電話・Email | 04-7133-1111 JCOG_sir@ml.jcog.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | A群：系統的肝切除または肝部分切除 |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間、増悪形式、有害事象発生割合、Grade 3以上の急性期（治療開始後90日以内）非血液毒性発生割合、Grade 3以上の晩期（治療開始後91日以降）有害反応（胆管狭窄、上部消化管出血、下部消化管出血、放射線性皮膚炎、肺臓炎）発生割合、重篤な有害事象（有害反応）発生割合、治療1年、3年、5年後のChild-Pugh分類、医療費、QOL非悪化割合、質調整生存年、増分費用効果比 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000027811
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