臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000027552 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 希少がんに対する遺伝子プロファイリングと標的治療に関する前向きレジストリ研究；MASTER KEY Protocol |
| 試験の概要 | : | 希少がん患者を対象に、患者背景やバイオマーカー情報ならびにその後の治療内容と予後のデータを収集し、各希少がんにおける遺伝子異常の割合、各がん種と予後の関連、各治療に対する効果などを解析する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 希少がん、原発不明がんおよびcommon cancerの希少組織学的亜型 |
| 試験のホームページURL | https://www.ncc.go.jp/jp/masterkeyproject/index.html |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院（東京都）、 京都大学医学部附属病院（京都府）、 九州大学病院（福岡県）、 北海道大学病院（北海道）、 東北大学病院（宮城県） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/12/01 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 登録時の年齢が0歳以上（年齢制限なし）。2. 組織診によって希少がん、原発不明がん、common cancerの希少組織学的亜型のいずれかと診断されている。3. 治癒不能な進行性（転移性および/または切除不能）の病変を有する（前治療レジメン数に制限は設けない）。4. 次世代シークエンサー（NGS）検査または分子学的検査（免疫組織化学染色、FISH、等）を実施済み、検査依頼済み、もしくは検査の実施について口頭または文書同意取得済みである。（検査を実施/依頼/同意する場所は自施設か他施設かを問わない）。5. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。（20歳未満の患者では、法的に認められた代諾者による同意を必須とする。）ただし 、説明内容の理解・同意が可能であっても、神経症状により患者本人の署名が困難である場合は患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。代筆者は以下の者から患者本人が指名する。被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹、成人の孫、祖父母、同居の親族またはそれらの近親者に準ずると考えられる者。 |
| 除外基準 | 1. 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人国立がん研究センター |
| 問い合わせ先組織名 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
| 部署名・担当者名 | 臨床研究支援部門 企画推進部 臨床研究支援室 |
| 電話・Email | 03-3542-2511 NCCH1612_office@ml.res.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | １）何らかの遺伝子異常の割合２）各遺伝子異常の割合３）バイオマーカー陽性割合４）エキソン内の体細胞変異数と変異率の分布５）奏効割合６）病勢コントロール割合７）全生存期間８）無増悪生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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