臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000027435
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 非小細胞肺癌術後補助療法としてのTS-1 vs. CDDP+VNRの無作為化第Ⅱ相比較試験
試験の概要 : 完全切除を受けたII/IIIA期非小細胞肺癌を対象に、TS-1単剤療法とCDDP+VNR併用療法の有効性および安全性を評価する。また、QOLや仕事の生産性及び活動障害の探索も実施する。同時に、今後計画する第III相ランダム化比較試験を精度よく行うために必要な情報を得ることを目的とする。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 非小細胞肺癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 長崎大学病院（長崎県）
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 試験中止
公開日・最終情報更新日 2020/11/24
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 （1）本研究の治療対象症例となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例 （2）病理組織学的に非小細胞肺癌であることが確認されている症例(ただし、神経内分泌癌、粘表皮癌、腺様嚢胞癌は除く) （3）肺葉切除以上が施行された、病理病期IIからIIIA期の完全切除症例 （4）ND2a-1以上のリンパ節郭清、または選択的リンパ節郭清が行われている症例 郭清すべき縦隔リンパ節の選択方法は以下に従う 右上葉肺癌 No.2R,4R 左上葉上区肺癌 No.4L-6 右中葉肺癌 No.2R,4R,7 左上葉舌区肺癌 No.4L-7 右下葉肺癌 No.7-9 左下葉肺癌 No.7-9 （5）外科治療以外の前治療（放射線療法，化学療法）が実施されていない症例 （6）登録時、手術施行から28日以上、56日以内の症例（登録日を規準とし、4週間前と8週前の同一曜日は可能とする） （7）同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下(満年齢)の症例 （8）経口投与が可能な症例 （9）PSが0から1である症例 （10）化学療法に耐え得るだけの充分な骨髄・肝・腎機能を有する症例（ただし、登録開始前の14日以内のデータにより以下の臨床検査値が確認されていること。） ・白血球数 ：3,000～12,000/mm3 ・血小板数 ：100,000/mm3以上 ・ヘモグロビン：9.0 g/dl 以上 ・総ビリルビン：1.5mg/dl以下 ・AST/ALT ：100IU/l以下 ・BUN　　　　：25mg/dl以下 ・SpO2：90％以上またはPaO2：70mmHg以上 ・血清クレアチニン：1.5mg/dl以下 ・Ccr ：60ml/min以上 （実測値、あるいはCockroft-Gault式により血清クレアチニン値から換算）
除外基準 （1）活動性の重複がんを有する症例 (同時性重複癌ならびに無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所療法により治癒と判断される子宮頚部のcarcinoma in situ、内視鏡で治癒切除が可能な胃癌・大腸癌、及び悪性黒色腫以外の、局所切除可能な皮膚癌は活動性の重複がんに含めない)。 （2）薬剤過敏症の既往歴のある症例 （3）重篤な術後合併症（術後感染症、縫合不全など）を有する症例 （4）重篤な合併症を有する症例（下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など） （5）胸部CTで明らかな間質性肺炎と考えられる間質性陰影を認める症例 （6）活動性感染症を有する症例 （7）妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦又は授乳婦 （8）他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例 （9）フルシトシンを投与中の症例 （10）担当医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
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問い合わせ先
実施責任組織 一般社団法人九州臨床研究支援センター
問い合わせ先組織名 長崎大学医歯薬学総合研究科
部署名・担当者名 腫瘍外科
電話・Email 095-819-7304 tomoshi@nagasaki-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 A群 (TS-1単剤療法) ： TS-1による術後補助化学療法を16コース(1年間) 21日を1コースとして、day1朝食後からday14夕食後（またはday1夕食後からday15朝食後）にTS-1 80mg/m2を1日2回（朝、夕食後）に内服する。
主要な評価項目・方法 2年無再発生存割合
副次的な評価項目・方法 治療完遂割合・有害事象の頻度・Relative dose intensity・2年次全生存割合・5年次全生存割合・2年次無再発生存割合・5年次無再発生存割合・仕事の生産性及び活動障害・EQ-5D-5Lから換算したQALY (Quality of Adjusted Life Years; 質調整生存年)

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