臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000027161
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 化学放射線療法を受ける頭頸部癌患者における放射線皮膚炎に対する 基本処置とステロイド外用薬を加えた処置に関するランダム化第3相比較試験
試験の概要 : 本試験は、化学放射線治療を受ける頭頸部癌患者を対象に、洗浄と保湿を基本とした従来の皮膚処置にステロイド外用薬による皮膚処置を加えることで、放射線皮膚炎を予防する効果に上乗せが期待できるかどうかを、ランダム化第3相試験によって検証することである。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 局所進行頭頸部扁平上皮癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2017/11/13

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 *PS(ECOG):0-1*頭頸部腫瘍で、根治的化学放射線療法または術後化学放射線療法を予定している。*放射線治療野は両側頸部とし、総線量として66Gy以上を照射予定である。*主要臓器機能が保持されている。*シスプラチン併用による化学放射線療法(許容されるレジメンは後述)を施行予定で、シスプラチン総投与量として200mg/m2以上を投与予定である。*基礎疾患として皮膚疾患がない。。*本人からの文書による同意が得られている。
除外基準 ステロイドの継続投与を受けている感染症があるワセリン、ステロイドにアレルギーがある重篤な合併症を有する

問い合わせ先

実施責任組織 国立がん研究センター東病院
問い合わせ先組織名 国立がん研究センター東病院
部署名・担当者名 放射線治療科
電話・Email 04-7133-1111 szenda@east.ncc.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 保湿保清による基本処置+ステロイド外用薬開始:放射線皮膚炎Grade1発生時もしくは30Gy照射時終了:放射線皮膚炎Grade 1回復時もしくは開始後8週経過時保湿保清による基本処置+プラセボ外用薬開始:放射線皮膚炎Grade1発生時もしくは30Gy照射時終了:放射線皮膚炎Grade 1回復時もしくは開始後8週経過時
主要な評価項目・方法 放射線皮膚炎Grade2の発生頻度(CTCAE ver4.0)
副次的な評価項目・方法 Gr.3以上の放射線皮膚炎の発症割合化学放射線療法の完遂割合/放射線療法の完全完遂割合皮膚感染発症割合Gr.2以上の放射線皮膚炎の出現期間放射線治療終了後2週間時点での放射線皮膚炎Gr.1以下の割合放射線治療終了後1年後での皮膚萎縮掻痒感に関するPRO CTCAE評価有害事象3年生存割合

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