臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000027017
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 子宮頸癌術後再発高リスクに対する強度変調放射線治療(IMRT)を用いた術後同時化学放射線療法の多施設共同非ランダム化検証的試験 (JCOG1402、PoPCC IMRT-CCRT)
試験の概要 : 臨床病期IB1、IB2、IIA1、IIA2、IIB期の子宮頸癌広汎子宮全摘後の再発高リスク例に対する、強度変調放射線治療 (Intensity Modulated Radiation Therapy) とシスプラチン 40mg/m2、週1回投与 (CDDP weekly) を用いた術後同時化学放射線療法 (Concurrent chemoradiotherapy: CCRT)の有効性および安全性を検証する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 子宮頸癌術後再発高リスク症例
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 北海道大学病院(北海道) 札幌医科大学(北海道) 岩手医科大学(岩手県) 東北大学病院(宮城県) 筑波大学医学医療系(茨城県) 茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県) 群馬大学医学部附属病院(群馬県) 群馬県立がんセンター(群馬県) 埼玉県立がんセンター(埼玉県) 埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県) 千葉県がんセンター(千葉県) 千葉大学医学部(千葉県) 東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県) 国立がん研究センター中央病院(東京都) がん・感染症センター都立駒込病院(東京都) 慶應義塾大学病院(東京都) 昭和大学病院(東京都) がん研究会有明病院(東京都) 東京大学医学部(東京都) 東京慈恵会医科大学附属病院(東京都) 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都) NTT東日本関東病院(東京都) 神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県) 北里大学医学部(神奈川県) 信州大学医学部(長野県) 静岡県立静岡がんセンター(静岡県) 愛知県がんセンター中央病院(愛知県) 名古屋大学医学部(愛知県) 京都大学医学部附属病院(京都府) 京都府立医科大学(京都府) 大阪大学医学部(大阪府) 近畿大学医学部(大阪府) 大阪国際がんセンター(大阪府) 大阪市立総合医療センター(大阪府) 大阪医科大学(大阪府) 神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県) 兵庫県立がんセンター(兵庫県) 鳥取大学医学部(鳥取県) 国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県) 国立病院機構四国がんセンター(愛媛県) 愛媛大学医学部附属病院(愛媛県) 九州大学病院(福岡県) 国立病院機構九州がんセンター(福岡県) 熊本大学医学部(熊本県) 鹿児島大学病院(鹿児島県) 鹿児島市立病院(鹿児島県) 琉球大学医学部附属病院(沖縄県)
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2018/04/19

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 女
選択基準 1) 術前の臨床進行期分類が、IB1 期、IB2 期、IIA1 期、IIA2 期、IIB 期のいずれかである。 2) 術後の組織標本で、病理学的に以下のいずれかの組織型と診断されている。 ① 扁平上皮癌(角化型扁平上皮癌、非角化型扁平上皮癌) ② 腺癌(内頸部型粘液性腺癌、腸型粘液性腺癌、類内膜腺癌) ③ 腺扁平上皮癌(ただし、すりガラス細胞癌は不適格) 3) 手術摘出標本の病理学的検索により、骨盤リンパ節転移、子宮傍組織浸潤のいずれか、または両方を 認める。 4) 手術前56日以内に行った胸部・上腹部・骨盤造影CT にて、骨盤リンパ節(所属リンパ節および鼠径上 リンパ節)以外への転移(短径10 mm 以上の腫大)、遠隔転移のいずれも認めない。 5) 骨盤リンパ節(所属リンパ節および鼠径上リンパ節)以外のリンパ節を試験的に摘出した場合には、摘 出したリンパ節に病理学的リンパ節転移を認めない。 6) 広汎子宮全摘出術(子宮頸癌取扱い規約第3 版 2012 年)が実施されている。 7) 登録日の年齢が20 歳以上、70 歳以下である。 8) ECOG のPerformance status(PS)が0 または1 である(PS は必ずカルテに記載すること)。 9) 術後28 日以降、56 日以内である。 10) 前治療の規定:下記の①②③をすべて満たす。 ① 当該疾患に対して子宮頸部円錐切除術と広汎子宮全摘出術を除く手術歴がない。 ② 下腹部骨盤臓器の悪性腫瘍に対する手術歴がない。 ③ 他の悪性腫瘍を含めて化学療法、放射線療法、いずれの既往もない。 11)主要臓器機能を満たす。 12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準 1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん/多発がん)。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。 4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。 8) コントロール不良の高血圧症を合併。 9) 不安定狭心症(最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6 か月以内 の心筋梗塞の既往を有する。 10) HBs 抗原陽性またはHCV 抗体陽性である。 11) HIV 抗体陽性である(HIV 抗体の登録前測定は必須としないが陽性の場合には不適格とする)。 12) 胸部CT で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併してい る。

問い合わせ先

実施責任組織 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
問い合わせ先組織名 JCOG1402研究事務局
部署名・担当者名 大阪大学大学院医学系研究科 礒橋 文明
電話・Email 06-6879-3482 JCOG_sir@ml.jcog.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 シスプラチン 40mg/m2を放射線治療と同時に1週1コースとして5コース行い、全骨盤IMRT50.4 Gy/28回を同時併用する。
主要な評価項目・方法 3年無再発生存割合
副次的な評価項目・方法 年次全生存割合、年次局所領域無再発生存割合、Grade 3 以上の下部消化管有害事象発生割合、四肢浮腫(下肢)発生割合、有害事象(有害反応)発生割合、重篤な有害事象(有害反応)発生割合

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